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胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范

本指导原则旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工

作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等

内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统

评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术

基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关

技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员

需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对

样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。该产品管理类别为II类，

产品类代号为6840-2。

本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，

但适用处可参照执行。

二、技术审查要点

（一）产品的名称要求

胶体金免疫层析分析仪

（二）产品的结构和组成

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胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电

路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码

扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。

（三）产品的基本参数

基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口

类型、开机预热时间、功耗等。

注：多型号应在技术要求中注明差异性。

（四）产品的工作原理

胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试

剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过

校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分

析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧

化物半导体），光电二极管等三种类型。

（五）注册单元划分的原则和实例

胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划

分注册单元的依据。

1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、

光电二极管；

2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元；

3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元；

4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。

（六）产品适用的相关标准

企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。

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目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下：

GB/T191-2008包装储运图示标志；

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：

通用要求；

GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:

实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB4943-2011信息技术设备的安全；

GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法；

GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第

1部分：通用要求；

GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第

26部分:特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备；

GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标

示）第3部分：专业用体外诊断仪器；

YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；

YY0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；

YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部

分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求；

YY/T1174-2010半自动化学发光