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新版GSP规范试题及答案范文大全
第一篇:新版GSP规范试题及答案
新版药品经营质量管理规范试题答案
姓名:
部门:
成绩:
一、填空:(每空2分,共70分)
1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人
民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,
确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、
质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
4、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解
并履行职责,承担相应质量责任。
5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量
管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和
3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断
和保障实施的能力。
7、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药
品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
8、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通
过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。
9、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等
定期进行校准或检定。
10、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计
算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
11、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销
后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关
记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
二、名词:(每题5分,共20分)
1、首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生
产或经营企业。
2、原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或凭
证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用
章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
3、待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区
分,在入库前等待质量验收的状态。
4、国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、
含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
三、简答题:(每题5分,共10分)
1、新版GSP什么时间施行?
答:本规范自2013年6月1日起施行。
2、哪些企业应当符合GSP规范相关要求?
答:药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、
药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关
要求。
第二篇:新GSP试题
新版《药品经营质量管理规范》
培训考核试卷
姓名
岗位
分数
.一、单项选择题:(每题2分共30分)
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,
组织开展()。A质量管理制度考核
B培训
C内审
D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的()
进行评估、控制、沟通和审核。A利润
B质量风险
C质量状况
D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核()A
综合办公室
B质量管理部门
C业务部门
D储运部门
4、直接收购地产中药材的,验收人员应当具有()。
A中药学中级以上专业技术职称
B中药专业专科以上学历
C中药专业中专以上学历
D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相
关专业()以上学历。A专科
B本科
C中专
D研究生
6、经营中药材、中药饮片,应当有专用的库房和养护工作场所,
直接收购地产中药材的应当设置()。A验收养护室
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