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纯化水系统再验证方案
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门：质量管理部
分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表
立项部门质量管理部申请日期年月日
立项题目纯化水系统再验证规定完毕日期年月日
验证因素一定周期后类别再验证
验证规定及目的：
本次验证由质量管理部组织生产技术部、设备工程部及车间的相关人员
参与实行。本次验证的目的是确认我公司综合制剂车间的水解决系统在通过
一年的使用之后，生产的纯化水仍能符合质量标准的生产用水。
立项部门负责人署名：
年月日
质量管理部意见署名：年月日
生产技术部意见署名：年月日
设备工程部意见署名：年月日
指定编制验证方案人员：
编制验证方案规定完毕时期：
验证完毕规定及日期：
验证总负责人署名：
年月日
再验证方案审批表
起
所在部门签字日期
草
人
所在部门签字日期
审
质量管理部
核
生产技术部
人
设备工程部
所在部门签字日期
批
准
验证委员会
人
备
注
目录
1.验证组织系统
2.概述
3.验证目的
4.相关文献
5.验证范围
6.人员培训
7.验证内容
8.纯化水平常监测
9.再验证规定
10.验证结果评估及结论
11.文献执行
12.文献归档
13附表
附表1：再验证方案变更申请表
附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录
附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录
附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置
监测记录
附表5：紫外灭菌器参数监测记录
附表6：纯化水系统性能确认数据
附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）
附表8：纯化水在线监测数据
附表9：纯化水系统平常监测与验证周期
附表10：漏项、偏差解决表
1验证组织系统
1.1验证委员会机构
验证委员会
工艺验证小组设备验证小组
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