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去中心化临床试验中的供应商合规管理

摘要/Abstract

供应商合规管理在远程智能临床试验或去中心化临床试验(DCT)的质量管

理中扮演着关重要的角色。DCT模式倡导〃以患者为中心〃，通过远程智能技术

创新传统临床试验流程，如受试者招募、知情同意和远程访视等，这些环节均需

供应商的深入参与。在众多供应商参与的复杂环境中，申办者必须确保试验的规

范性、数据的真实性及受试者权益和安全。本文深入剖析了建立健全的DCT供

应商合规管理生态体系的必要性，分析了当前面临的主要问题，提出了完善管理

与评估的措施,并建议强化法律法规体系、政府监管和行业自律建设，以构建稳

固的合规管理基础。本文还对DCT供应商合规风险以及未完善的行业合规生态

进行了分析，建议采取一系列措施以确保整个生态体系的合规与和谐，并强调了

生态建设对于维护高标准临床试验质量的重要性。

Decentralizedclinicaltrials(DCT)adoptapatient-centered

approach,utilizingsmarttechnologyinkeyprocesseslike

recruitmentjnformedconsentzandremotemonitoring.Thismethod

significantlyinvolvesvendors.ffectivevendorcompliancemanagement

inthesecomplextrialsisessentialformaintainingstrictprotocol

adherencezdataintegrityzandparticipantsafety.Thisarticleexploresthe

criticalroleofastrongDCTvendorcompliancemanagement

ecosystem.ltidentifiescurrentchallengesandsuggestsstrategiesto

improvemanagementandassessmentmethods.Theneedforenhanced

legalframeworkszreguIatoryoversight,andindustryself-regulationto

establishafirmcompliancebaseisalsostressed.Moreoverzthearticle

providesadetailedanalysisofDCTvendorcompliancerisksandthe

prevailinggapsinindustrycompliance.ltadvocatesforacomprehensive

setofmeasurestoensureecosystemcomplianceand

cohesionzemphasizingtheimportanceofecosystemdevelopmentin

upholdinghighclinicaltrialstandards.

关键词/Keywords

去中心化临床试验；合规管理；供应商；注册核查佥查

decentralizedclinicaltrials;compliance

management;vendor;regulatoryreview;inspection

远程智能临床试验或去中心化临床试验（decentralizedclinicaltrialsZDCT）

是一种贯彻以患者为中心理念的新型临床试验模式，在我国已经初步落地并逐

步形成了可推广的运行管理方式。DCT具备改善受试者可及性和便利性、提高

临床研究质量与效率、降低研究成本等特点⑴。国家药品监督管理局药品审评中

心（以下简称药审中心）于2023年7月27日正式发布并施行《以患者为中心

的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实

施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则

（试行）》（以下统称DCT指导原则）。