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第一节中药保健食品的概念和范围；一、什么是中药保健食品中

药保健食品是指以中医药理；中药保健食品的研制与开发的意义；1.

中国加入世贸组织对中国的传统中药保健发展是一；如何提高中药保

健食品的国际市场竞争力要加强中药保；国家药品验证号（是一种国

家药典已有的药，国家药品；功能食品的定义：功能食品的定义：；

功能食品是具有与生物防御、生物节律调整、防治疾病；功能食品特

点

第一节中药保健食品的概念和范围

一、什么是中药保健食品中药保健食品是指以中医药理论为指导，

中药保健食品是指以中医药理论为指导，在天然食物中加入卫生部颁

布的既是食品又是药品的可食药材，入卫生部颁布的既是食品又是药

品的可食药材，经过适当加工而成为具有某些调节人体生理功能、加

工而成为具有某些调节人体生理功能、有益于健康的保健食品。健食

品。二、中药保健食品的范围天然食品如：水果、蔬菜、禽肉蛋、水

产品、天然食品如：水果、蔬菜、禽肉蛋、水产品、等和卫生部颁布

的既食品又是药品的物品以及可用于保健品的物品名单中规定的品种。

单中规定的品种。三、中药保健食品的特色中药保健食品是中国特色

的保健食品，中药保健食品是中国特色的保健食品，是中医食疗与新

技术结合的产品，具有整体调节作用，并且是天然产品。术结合的产

品，具有整体调节作用，并且是天然产品。中药保健食品离不开中药，

因此，中药保健食品离不开中药，因此，含中药成分是这类保健食品

的特点之一。食品的特点之一。

中药保健食品的研制与开发的意义

1.中国加入世贸组织对中国的传统中药保健发展是一个机1.中国

加入世贸组织对中国的传统中药保健发展是一个机

2.中国的中药及其丰富自古经方、验方不计其数，中国的中药及

其丰富，2.中国的中药及其丰富，自古经方、验方不计其数，当今国

20002000种中药保护品种就多达2000种。

3.社会老龄化是中药保健食品的发展成为必然3.社会老龄化是中

药保健食品的发展成为必然

4.中医药在中国有极其广泛的基础中医药在中国有极其广泛的基

础，4.中医药在中国有极其广泛的基础，有几千年来形成的传统理论

和经验，论和经验，由人民群众对中医药的需并形成的医疗保健养生

观

念，我们具有本土文化、人才技术等各方面的优势。生观念，我

们具有本土文化、人才技术等各方面的优势。

如何提高中药保健食品的国际市场竞争力要加强中药保健食品的

对外宣传，1.要加强中药保健食品的对外宣传，扩大在全球的应用范

围和影响2.要依靠科研建立与国际接轨的标准要主动适应国市场，3.

要主动适应国市场，跟上世界潮流突破传统作法和观在特色、规范、

创新、发展等方面下功夫。念，在特色、规范、创新、发展等方面下

功夫。中药保健食品进入美国市场必须通过如下5种形式：中药保健

食品进入美国市场必须通过如下5种形式：1.食品；食品；2.健康食

品；健康食品；3.营养素补充剂；营养素补充剂；4.国家药品验证号；

国家药品验证号；5.国家新药。国家新药。

国家药品验证号（是一种国家药典已有的药，国家药品验证号

（NDC):是一种国家药典已有的药，不是一种国家药典已有的药需要

做新药论证即可进入申请，但要求较严，需要做新药论证即可进入申

请，但要求较严，需达到美的各项法规。国FDA的各项法规。我国具

有准字号的中药品种皆有可的各项法规能申报美国的NDC号。能申报

美国的号国家新药（国家新药（NDC）:以新药在美国上市，需执行一

系列）以新药在美国上市，申请手续，对该新药的药理、申请手续，

对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测，包括23项试验

项试验，技术检测，包括项试验，是五种申请形式中程序最复时间最

高、利润最大的一种。杂、时间最高、利润最大的一种。

功能食品的定义：功能食品的定义：

功能食品是具有与生物防御、生物节律调整、防治疾病、功能食

能因子，经设计加工，对生物体有明显调整功能的食品。有关功能因

子，经设计加工，对生物体有明显调整功能的食品。

功能食品特点：功能食品特点：

1）由通常食品所使用的材料或成分加工而成。）由通常食品所使

用的材料或成分加工而成。2）以通常形态和方法摄取。）以通常形

态和方法摄取。3）标有生物调整功能的标签。）标有生物调整功能