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成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院国家药物/医疗器械临床试验机构SJH-GCP-REC-01-V1.0
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临床试验申请表
试验名称
试验药物/
器械名称
剂型/规格
本院承担科室/
专业
本院主要研究者（PI)
在研项目数：
无需填写，由机构办接收人核实后填写
无需填写，由机构办接收人核实后填写
注册类别
￡中药￡化学药￡生物制品
￡器械￡诊断试剂￡其它
注册分类：第类
是否国际多中心
临床试验
￡是￡否
是否前置伦理
￡是￡否
是否涉及人遗审查
￡是￡否
方案讨论会时间如尚未召开方案讨论会，请填写拟开会时间，如确实无需召开方案讨论会，请写无，并在立项资料中附上无需开会的说明
如尚未召开方案讨论会，请填写拟开会时间，如确实无需召开方案讨论会，请写无，并在立项资料中附上无需开会的说明
是否为重大新药创制项目资助品种
￡是，项目编号为￡否
临床试验类别
￡II期￡III期￡IV期￡研究者自发
￡器械临床试验￡诊断试剂临床试验￡其他
临床试验批件号请填写本项目的NMPA临床试验批件号/通知单号/医疗器械省局备案号或NMPA临床试验批准号，如NMPA已受理项目，请填写受理号。如以上均没有，请填写“无”
请填写本项目的NMPA临床试验批件号/通知单号/医疗器械省局备案号或NMPA临床试验批准号，如NMPA已受理项目，请填写受理号。如以上均没有，请填写“无”
申办者
联系人
联系电话
（座机及手机）
项目经理
联系电话
（座机及手机）
合同研究组织
（CRO）如无CRO，相关表格内容填写“
如无CRO，相关表格内容填写“无”。
CRO联系人
联系电话
（座机及手机）
CRO项目经理
联系电话
（座机及手机）
组长单位
组长单位
主要研究者
试验设计
例数
本中心承担
例数
方案关键内容审核确认
1.研究者手册内容是否齐全
□是□否
2.是否根据临床前和已有临床研究结果（如有）进行方案设计
□是□否
3.试验设计是否符合伦理学原则
□是□否
4.试验设计是否符合统计学原理
□是□否
5.试验目的是否明确，是否与方案设计匹配
□是□否
6.受试者入排标准设计是否合理
□是□否
7.受试者例数设计是否合理
□是□否
8.药物规格与药检报告是否一致，使用剂量、方法是否合理
□是□否
9.主要疗效指标是否合理，是否可溯源
□是□否
10.安全性评价指标是否合理，是否可溯源
□是□否
主要研究者意见
本人已审核上述内容，特此申请立项及伦理审查。
签名：日期：
科室意见
科室已审核该项目资料，同意由（请打印PI姓名，并在正式打印时注意更改字体颜色）担任该项目主要研究者在本科室开展临床试验。
签名：如PI为科室负责人时，此处应由科室管理小组其他成员签字日期：
如PI为科室负责人时，此处应由科室管理小组其他成员签字
GCP中心
办公室意见
该项目资料齐备，形式审查合格，可以立项，审查文件目录见附件。请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审查。
签名：日期：
附件：
请附上递交文件的目录，有版本号及版本日期的文件请注明版本号和版本日期。
递送资料目录
试验名称
申办者/CRO
本院承担科室/专业
本院主要研究者（PI)
文件目录
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