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美国FDA对血管内导管的相关性能要求

简述

一、美国FDA对血管内导管性能的一般技术要求

（一）对导管性能的技术要求

在物理性能要求方面，美国FDA指南文件包括九方面的要求，即

管体拉伸强度、管体和导管座连接部分连接强度、导管刚性、导管尖

端和管体的连接强度、导管伸长率、导管座泄漏、导管正压涨破力（导

管内正压）、导管塌陷力（导管内负压）和导管弯曲疲劳耐受性。与

YY0285相比，FDA对血管内导管增加了六个方面的附加性能要求，

即管体刚性、导管伸长率、导管爆裂力、导管塌陷力、导管弯曲疲

劳耐受性以及导管尖端和管体的连接强度。

FDA附加的上述性能要求与产品的原材料、生产加工过程以及临

床使用息息相关。譬如管体刚性，导管过硬可能会导致血管壁的机械

损伤和破坏，从而促进血栓的形成并诱发相关的并发症，因此部分导

管要求导管尖端刚性较小，而后端刚性较大（先进入血管端较软，以

避免对血管及其他组织的损伤；后端刚性较大以产生较大的扭矩利于

操作）。导管伸长率是指在拉力作用下，导管的伸长量占原来长度的

百分率，伸长率大且弹性恢复率大，表明导管材料的变形适应性较好。

若导管伸长率过大可能易导致管腔变小从而影响流量，同时还会影响

导管插入深度的判断，而伸长率过小则表示材料分子柔顺性差，会影

响导管的形态记忆，换言之导管容易打折。特别是对于外周中心静脉

导管而言，由于该类导管进入人体较深，长度大于其它血管内导管，

伸长率指标尤为重要。

血管造影导管和其它一些给药导管，由于要输送造影剂和药物，

有时需要在较短的时间内高压注入一定量的药物，会要求导管有一定

的耐高压能力，这就要求导管有一定的正压涨破力。导管正压涨破力

指标直接关系到导管壁的强度，对于快速大量输注，尤其是用小型注

射器在导管内注射液体具有重要的临床意义。导管塌陷力是要求导管

在一定负压条件下不塌陷，保证临床抽吸血液时导管保持畅通，这对

于高流量血管内导管如血液透析导管特别重要。为保证产品上述性

能，部分生产企业在管身内加入加强丝，一方面增强正压耐受性，除

使管壁更薄，管腔更小以外，又具有了较强的径向支撑强度，保持了

良好的管腔通畅性。由于部分导管留置人体时间较长，医务人员需要

反复利用导管进行临床操作，导管势必会被多次弯曲，且导管不同部

分被弯曲程度也不一样，因此弯曲疲劳耐受性也是导管临床使用的重

要保障。

对于化学性能要求，YY0285未做具体规定，目前国内大部分企

业均参考输液器具相关国家、行业标准制定，一般包括重金属含量、

还原物质、蒸发残渣、酸碱度等。鉴于输液器具原材料使用及生产工

艺发展较成熟，上述指标的制定有其科学性及合理性。然而对于不断

发展的血管内导管，尤其对于采用新材料、新工艺的产品，若化学性

能仅限于上述几点，就显得针对性不强，比较笼统，尤其是对于增塑

剂、润滑剂等含量较少物质浸出的检测，用上述指标很难完全把握。

美国FDA对产品的化学性能要求主要分为三个方面：

1．明确产品整个生产过程所用到的所有原材料，包括抗菌剂、

增塑剂、助剂、着色剂、不透射线添加剂、颜料等；对抗菌或抗血栓

导管，应明确其详细的合成工艺（如涂覆、浸渍等）及与其他管体材

料的兼容性。

2．所有成分，尤其是与人体接触成分应具有较长的临床应用史，

或具有良好的生物相容性；明确所有添加剂成分的稳定性，即不会产

生其他有害成分。

3．化学添加剂成分的析出应有限量要求及相对应的检测方法。

美国FDA对化学性能的要求主要针对产品的原材料及各种辅料，

要求导管生产商或者进口商提供原材料和辅料符合安全性要求的相

关资料。

关于生物性能要求，美国FDA建议参考ISO10993生物相容性系

列标准，该标准与GB/T16886相差无几。血管内导管作为与循环血

液接触的外部接入器械，目前生物学评价项目主要包括细胞毒性、致

敏、刺激或皮内反应、全身毒性、血液相容性、遗传毒性等。目前，

ISO10993的必威体育精装版版本对植入试验和血液相容性部分的补体试验也有

要求。

（二）对附件性能的技术要求

血管内导管的使用需要穿刺针、导丝等相关组件配合才能完成，

为了方便医务人员使用，目前市场上大部分生产商都按临床需要将有

关组件打包，美国FDA称之为Kit。目前国内对这种形式的导管包尚

没有统一的标准和指导性文件，企业在注册申报时常常难