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分级诊疗促体外诊断行业分析

一、体外诊断（IVD）概述

1、体外诊断的定义

体外诊断,简称为IVD（In-VitroDiagnostics）,是指对人体样品进行

收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统,通过它们对疾病进行的诊断,

为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息.体外诊断试

剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病

的预测过程中,用于对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）进行体外

检测的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等,可单独或与试验工具、仪器、

器具、设备或系统组合使用.其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生

物化学反应,由于反应强度/速度与体内物质的性质和数量有关,因此通过测定

诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度,可以推断体内物质的性

质和数量指标,然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较,进

而判断人体的生理状态.

2、体外诊断的类型

体外诊断的主要分类方式有三种,包括根据检测原理或检测方法分类、

根据产品的风险程度分类和根据产品的检测对实施场地的要求分类,下面进行

分别介绍.

（1）根据检测原理或检测方法分类

体外诊断试剂按照医学检验项目和采取的技术方法,主要划分为生化诊

断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学和体液学诊断试剂、微生物学诊

断试剂、组织细胞学诊断试剂、遗传性疾病诊断试剂和其他类试剂.目前国内市

场上所应用的体外诊断试剂主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试

剂.生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大,分子诊断试剂是诊断试

剂中技术最先进、增长最快的类别.

（2）根据产品的风险程度分类

2014年10月1日起实施的体外诊断试剂注册管理办法规定：根据产品风

险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品.国家对体外

诊断试剂实行注册与备案制度,境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区

的市级食品药品监督管理部门提交备案资料.境内第二类体外诊断试剂由省、自

治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证.境内第

三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注

册证.

（3）根据产品的检测对实施场地的要求分类

体外诊断按照检测时对于实施场地要求的不同,还可分为中心实验室诊

断和POCT即时诊断.中心实验室诊断通常作为医生诊断疾病的重要依据,POCT

即时诊断则能够快速有效判断病情,适合于在医院ICU、手术、急诊、诊所及患

者家中使用,中心实验室诊断的精确性与POCT即时诊断的即时性和便捷性在体

外诊断中相辅相成、互为补充.

二、体外诊断产业链概述

体外诊断行业上游主要包括电子器件、磨具、诊断酶、抗原、抗体、精细

化学品等；下游应用市场主要包括医院中心实验室、独立实验室、体检中心、防

疫站、血站等.

三、体外诊断的发展格局分析

经过多年发展,全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝

阳行业,产业发展成熟,市场集中度较高,形成了一批著名跨国企业集团,主

要代表企业有瑞士Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、美国Alere（美艾

利尔）、丹麦Radiometer（雷度米特）等.

从区域市场格局看,全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本

等发达经济体国家,占70%以上的份额,需求相对稳定,其中美国是全球体外

诊断创新中心和最大的需求市场.目前,全球体外诊断市场增速最快的来自于

新兴市场,虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小,但由于人口基

数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消

费支出持续增长,体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间,正处于飞速增

长期.

由于生化诊断技术壁垒低,且相关产品同质化严重,行业利润随着公司

的增加而不断降低.现阶段国内生化市场各企业的市场份额都不高,整体竞争

格局比较分散,中国体外诊断产业仍处于成长期,国内行业集中