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附件7

体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

证明符合性为符合性提供客

条款号要求适用

采用的方法观证据的文件

A安全和性能的通用基本原则

A1一般原则

医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能，是YY/T0316申报资料中：3.2

其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下产品风险管理资

达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够料

A1.1

实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当

是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、

使用者及他人的安全和健康。

申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体是YY/T0316质量管理体系文

系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医件中：Q/TZ

疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反2-025《风险管

复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在理控制程序》

开展风险管理时，申请人应当：

a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成

文件；

b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知

和可预见的危险（源）；

c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使

A1.2

用过程中，发生的相关风险；

d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）

点所述的风险；

e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险

受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当

包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危

险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影

响，以及对先进技术水平的改变等。

f)基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修

改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。

医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的是YY/T0316申报资料中：3.2

风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技产品风险管理资

A1.3

术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确料

保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风

——1——

险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申

请人应当按以下优先顺序进行：

a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险；

b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措

施，包括必要的警报；

c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适

当时，向使用者提供培训。

申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。是YY/T0316申报资料中：5.2

A1.4