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药物警戒风险控制管理制度范文

药物警戒风险控制管理制度范

第一章总则

第一条为加强药物警戒风险控制管理，确保药物的安全使用，

维护人民群众的身体健康，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药物研发、生产、销售、使用

以及监管的单位和个人。

第三条本制度所称药物，是指用于预防、诊断、治疗、缓解、

改善疾病或其他医疗目的的物质。

第四条药物警戒风险控制管理，是指通过建立各种制度和措

施，对药物进行有效的警戒和风险控制。

第五条药物警戒风险控制管理的目标是保证药物的安全使用，

减少药物的不良反应和意外事故，最大程度地减少对人体健康

和生命的损害。

第六条国家药品监管部门是药物警戒风险控制管理的主管部

门，负责制定相关政策和法规，并进行监督和管理。

第七条药物生产企业应建立完善的药品管理体系，落实药物

警戒风险控制管理制度。

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第八条药物销售企业应严格按照国家相关规定，推行药物警

戒风险控制管理制度。

第九条医疗机构应建立科学合理的药物使用管理制度，严格

控制药物的开放和使用。

第十条药物警戒风险控制管理制度的具体内容由各单位根据

自身情况制定，并报国家药品监管部门备案。

第二章药物警戒风险控制管理制度的建立与实施

第十一条药物生产企业应建立药品质量管控制度，确保生产

过程的质量可控。

第十二条药物生产企业应建立药物不良反应监测制度，及时

掌握并报告与药物有关的不良反应情况。

第十三条药物销售企业应建立药物追溯和召回制度，确保药

物的可追溯性和及时召回能力。

第十四条医疗机构应建立药物处方审核制度，确保合理用药

和合规用药。

第十五条医疗机构应建立药物配药和发药制度，确保药物的

准确发放和使用。

第十六条医疗机构应建立药物使用情况和不良反应监测制度，

及时掌握药物使用情况和不良反应。

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第十七条医疗机构应建立药师制度，加强药物的指导和监督。

第十八条药物使用者应遵守医嘱，按规定使用药物，并及时

报告不良反应。

第十九条药物使用者应自觉提高药物风险认知能力，增强自

身的自我保护意识。

第二十条药物监管部门应建立药物风险评估制度，对新药和

重要药物进行风险评估和分类管理。

第三章药物警戒风险控制管理制度的监督与检查

第二十一条药物监管部门应按照法定职责，对各单位的药物

警戒风险控制管理制度进行监督和检查。

第二十二条药物监管部门应建立健全的行政执法体系，对违

反药物警戒风险控制管理制度的行为进行处罚。

第二十三条药物监管部门应建立药物警戒风险控制管理制度

的评估制度，定期对各单位的执行情况进行评估。

第二十四条药物警戒风险控制管理制度的检查工作应当与国

家药品安全检查工作相结合，形成联动机制。

第二十五条药物监管部门应建立药物警戒风险控制管理制度

的信息发布制度，及时向社会公布重大药物警戒事件和风险提

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示。

第四章药物警戒风险控制管理制度的改进与完善

第二十六条各单位应根据实施情况，及时总结经验，加强制

度的改进与完善。

第二十七条药物监管部门应充分听取各单位和药物使用者对

药物警戒风