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医疗器械生物学试验方案

我公司委托贵检验中心对我公司的×××××××××××产品，按照下列方法进行生物相容性试验：

1.细胞毒性

（1）（显微镜观察法）

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取××产品/部件，按□0.1g/mL；□0.2g/mL；□1.25cm/mL；□3cm/mL；□6cm/mL的比例

（浸提比例见样品制备方法说明），浸提介质为含血清培养基，(37±1)℃，(24±2)h制备试

验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进行。

细胞毒性分级不大于□1；□2；□3；□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）

（2）浸提液试验（MTT法）

取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为含血清培养基，(37±1)℃，(24±2)h制备

试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进行。

细胞存活率应不小于70%。

（3）直接接触试验

取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进行。(适用于

液体，凝胶，单一材质的片状产品)

细胞毒性分级不大于□1；□2；□3；□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）

（4）间接接触试验——琼脂扩散法

细胞毒性分级不大于□1；□2；□3；□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）

2.致敏试验

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；

(37±1)℃，(72±2)h制备试验液,按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最大剂量试验方法进行。

或者（2）××产品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。

（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）

或者（3）取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液和植物油，

(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的的封闭贴敷试验方法

进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）

（应无致敏反应）

3.皮内反应

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，

(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的试验方法进

行。

或者（2）取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的方法进行。（适

用液体产品）

（样品组与对照组记分之差不大于1.0）

4.皮肤刺激

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液和植物油；

(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触

□重复接触试验方法进行。（多次接触需提供接触次数）

或者（2）取××产品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重

复接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产

品，多次接触需提供接触次数）

（应为极轻微）

5.黏膜刺激

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，

(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直

肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选）规定的试验方法进行。

或者（2）取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直肠刺

激□B.6阴道刺激（建议单选）规定的方法进行。（适用液体产品）

（刺激指数不大于4。）

6.急性全身毒性

取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，

(37±1)℃，(72±2)h制备试验