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中成药临床应用指导原则

2010年6月

目录

前言

为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药

安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了中成药临床应

用指导原则以下简称指导原则;指导原则由四部分组成,第一部分为中

成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类

中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的

管理;

指导原则是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应

用中成药的基本原则;每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说

明书、必威体育精装版版本的中华人民共和国药典、中华人民共和国药典-临床

用药须知-中药卷为准;在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,

根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治;

第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中

成药,列举的药物是国家基本药物目录中的药物和国家基本药物目录

未包括但又属临床常用的中成药;

中药注射剂的临床应用及使用管理,指导原则提出了具体要求,同

时还应遵照卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理

的通知卫医政发〔2008〕71号执行;

第一部分中成药概述

中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处方

和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂;中成药

有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥

了重要作用;

中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此

使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药;

中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文

号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注

意事项、生产批号、有效期等内容;相对于中药汤剂来说,中成药无需

煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患

者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便;

一、中成药的常用剂型

中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,

近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新

剂型,进一步扩大了中成药的使用范围;

中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特

点会有所不同;因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型;

一固体制剂

固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便;

1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末

状制剂,分为内服散剂和外用散剂;散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,

起效快;外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用;散剂制备

工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用;但也应注意散剂由于分散度

大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响;

2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有

一定粒度的颗粒状剂型;颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服

了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮;根据辅

料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的

品种逐渐增多;

3.胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于

空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂,可分为硬胶囊、软胶囊胶丸和

肠溶胶囊等,主要供口服;胶囊剂可掩盖药物的不良气味,易于吞服；能

提高药物的稳定性及生物利用度；对药物颗粒进行不同程度包衣后,

还能定时定位释放药物;

4.丸剂系指将药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅

料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡

丸、浓缩丸等类型;其中,蜜丸分为大蜜丸、小蜜丸,水蜜丸的含蜜量较

少；水丸崩解较蜜丸快,便于吸收；糊丸释药缓慢,适用于含毒性成分

或药性剧烈成分的处方；蜡丸缓释、长效,且可达到肠溶效果,适合毒

性和刺激性较大药物的处方；浓缩丸服用剂量较小;

5.滴丸剂系指药材经适宜的方法提取、纯化、浓缩,并与适宜

的基质加热熔融混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的

球形或类球形制剂;滴丸剂服用方便,可含化或吞服,起效迅速;

6.片剂