利妥昔单抗超说明书用药专家共识解读.pptx

利妥昔单抗

超说明书用药专家共识解读;;

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：xxxxx

商品名称：xx

英文名称：xxxx

汉语拼音：xxxx

利妥昔单抗超说明书用药专家共识解读;

利妥昔单抗是特异性作用于B细胞表面CD20分子

结合的人鼠嵌合单克隆抗体，已被美国食品药品监督管理局、国家药品监督管理局批准用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病。

此外，FDA尚批准RTX用于治疗类风湿关节炎、寻常型天疱疮、肉芽肿性多血管炎以及显微镜下多血管炎。

近年来，RTX已用于多种自身免疫性系统疾病，如免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮等。;

第一部分：NMDA批准的适

应证及用法用量

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初始治疗：

作为单一药物推荐剂量为375mg.m2,每周1次，共4次；联合化疗的推荐剂量为每疗程375mg.m2,共8个疗程。维持治疗：初治患者经RTX联合化疗完全或部分缓解后，可接受RTX单药维持治疗，推荐剂量为375mg.m2,每8周治疗1次，共12次。复发后再治疗：推荐剂量为375mg.m2,每周1次，共4次。

与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松(CHOP方案)联合，推荐剂量为

375mg.m2,每个化疗周期第1天使用。

与氟达拉滨、CTX(FC方案)合用，每28d为1个周期，推荐剂量第一疗程为

375mg.m2,后续疗程为500mg.m2,每1个化疗周期第1天使用。

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第二部分：超说明书用药专

家共识制定流程

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去除重复、体外试验或动物

试验、综述、个案报道、

低质量临床观察研究

去除I期临床试验、滤泡性

非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B

细胞非霍奇金淋巴瘤以及

慢性淋巴细胞??血病的研究

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超说明书用药专家共识制定流程

此外，检索美国国立实践技术指南库、加拿大医学会临床实践指南库、苏格兰学院间指南库、美国国立综合癌症网络以及医脉通临床指南库，并对相关参考文献进行二次检索和筛选纳人，纳入文献的证据类

别和推荐等级参考Thomson分级及GRADE标准系统，具体见表1~2。

;第三部分：超说明书用药;

1类风湿关节炎

推荐意见1:推荐RTX联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种TNF抑制剂治疗效果欠佳的成人中重度类风湿关节炎(证据级别A;推荐等级I)。

在1项共纳人520例患者的随机双育Ⅲ期临床试验中发现，RTX可显著提高TNF抑制剂抵抗的类风湿关节炎患者的ACR20/50/70(P0.0001),并可改善乏力、疲劳等症状。另一项共纳人748例患者的随机双盲Ⅲ期临床试验研究发现，在第52周，相比于MTX单药组，RTX(2x500mg)+MTX组和RTX(2x1000mg)+MTX组均可显著延缓早期活动性类风湿关节炎患者的关节损伤进展和提高生活质量。2年结果分析表明，RTX(2x1000mg)+MTX组具有更好的影像学和临床表现。基于此，FDA批准RTX联合MTX用于治疗对一种或多种TNF抑制剂反应欠佳的成人中重度活动性类风湿关节炎，方案为RTX每次输注1g,共2剂，间隔2周，随后每24周进行1个疗程，