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药品经营监督检查方案

一、背景介绍

药品经营是指对药品的购进、销售、储存、运输、配送等环节进行管理和监督

的一系列活动。为了保障广大民众的用药安全和维护药品市场秩序，药品经营监督

检查成为一项重要的工作。本文档旨在制定一份完善的药品经营监督检查方案，以

确保药品经营活动合规、安全、有序进行。

二、监督检查目标

药品经营监督检查的目标是全面、细致、精准地监督和检查药品企业的经营行

为，确保药品经营活动符合法律法规的要求，以有效保障公众的用药安全和健康。

三、监督检查内容

1.药品资质审查

对药品经营企业的药品经营许可证、药品生产许可证、药品经营质量管理规范

认证证书等资质进行审查，确保企业取得合法资质并严格按照要求开展经营活动。

2.药品采购管理

监督检查企业的药品采购管理制度是否健全，并对采购记录、供应商备案、药

品验收等环节进行检查，防止假冒伪劣药品的进入。

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3.药品销售管理

检查药品销售记录、销售渠道和销售合同，保障销售环节的合规性并防止药品

流向非法市场。

4.药品质量管理

评估企业的药品质量管理体系，检查药品的储存条件、保质期管理、药品包装

等环节，确保药品的质量安全。

5.药品储存和运输管理

检查药品的储存条件、库存管理、药品运输车辆和运输过程等，确保药品在储

存和运输环节的安全性和完整性。

6.药品不良反应监测与上报

鼓励企业建立健全的药品不良反应监测和上报制度，确保药品不良反应的及时

监测和上报。

7.药品广告监管

对企业的药品广告进行监督检查，防止虚假宣传和误导消费者的行为。

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四、监督检查方法

1.定期检查

按照规定时间对药品经营企业进行定期检查，对企业的经营活动进行全面检查，

发现问题及时整改。

2.随机抽查

随机选取一定比例的药品经营企业进行抽查，增加监督的随机性和全面性，对

药品市场进行常态监测。

3.定向检查

重点对一些重大地区、重点企业或重点药品进行定向检查，提高对重点领域的

监督力度。

4.高风险检查

针对高风险的医院药房、互联网药店和跨境电商等进行重点检查，有效遏制假

冒伪劣药品流入市场。

五、监督检查结果处理

1.审理罚款

对发现的违法企业，依法进行行政处罚，包括罚款、责令停业整顿、吊销许可

证等。

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2.取缔处理

对存在严重违法违规问题的企业，依法予以取缔，停止其经营活动，并移交司

法机关追究刑事责任。

3.整改责令

对存在一般性问题的企业，责令其整改，限定整改期限，确保问题得到及时纠

正。

4.信息公示

将监督检查的结果和处理情况在互联网等平台上进行公示，增加透明度，警示

其他企业遵守法律法规。

六、监督检查评估

建立监督检查结果的评估制度，定期评估监督检查的效果和问题，以便优化工

作方法和改进工作方式。

七、监督检查资源保障

加强对监督检查人员的培训，提高其专业能力和业务水平。同