制药公司研发部门规章制度.pdfVIP

XXXX制药公司研发部规章治理草案

xxxxxxxxxx治理制度

目的：加强研发部门内部标准化治理，建立健全内部治理制度，提高研发部风险治理水平，

实现公司利益和员工个人利益双赢，特拟定本制度。

适用范围：xxxxxxxxxx。

第一章总则

第一条依据公司长期目标和xxxxxxx内部治理、安全工作的需要，xxxxxxxxxx应依据公司治

理制度及自身特点建立部门治理制度，降低研发风险，提高工作效率，增加科研试验数据的牢

靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进展。

其次条部门员工均须严格遵守厂内各区域的GMP治理标准，严禁触碰GMP底线。

第三条xxxxxxxxxx门治理包括：部门相关人员职责、部门文件治理、试验仪器和设备治理、物料、

化学试剂治理及其相应台账明细、记录治理、标签治理、清洁治理、危急废弃物及其包装物

治理、部门安全治理、外来人员治理、部门纪律治理、考勤制度治理。

其次章部门相关人员职责

研发部门相关人员应明确以下职责：

1.xxxxxxxxxx全体人员必需签署公司必威体育官网网址协议，严禁将部门信息透露在外。

2.部门负责人：负责工程品种的调研和进度跟踪、公司内部各部门间的协调工作及向公司

高层汇报工作；对试验室具有直接治理责任；并对全部部门人员具有治理、引导职责；定期开

展部门会议；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进展审核把关。

3.制剂组长：对所争辩课题的原研产品进展解析；制剂工艺开发及验证；小试中试工艺验

证；工程争辩过程中所需原研制剂、原辅料、包材等的申购及跟踪；课题间工作协调；安排

审核试验打算进度、设计试验方案；认真准时审核试验记录；指导并培训课题组试验操作人员；

完成制剂相关质量标准制定及审核；与分析组长共同商讨、整合资料；申报资料〔CTD制剂

工艺局部〕数据统计分析及填写、整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。

4.分析组长：对所争辩课题分析方法的开发以及相应质量标准的制定；设计审核试验方案；把握

工程进度；指导并培训相关人员操作；安排试验人员进展试验，审核试验记录；稳定性试验

的工作安排和数据统计汇总。帮助制剂工艺开发、验证和中试过程中样品跟踪检测；项目间工

作协调；与制剂组长共同商讨、整合资料。申报资料〔CTD分析局部〕整理及审核；另外负

责本课题内的日常事务。

5.注册组长：申报资料〔立题依据、药理毒理及临床综述资料等〕的撰写；与托付方交接

物品清单的按工程归档；申报资料的初审；报送省局相关资料的复印、装订、送审及追踪。

申报资料的最终归档

6.争辩员职责：依据课题组长或者负责人要求，娴熟操作各种仪器完成试验任务；对试验

结果有初步的推断力量，对试验数据具有分析和处理力量；生疏所做试验局部CTD资料的

编写；准时准确的完成原始记录的撰写。

7.初级争辩员职责：严格执行课题组长或者负责人的试验方案，帮助争辩员完成各项试验

任务，严格依据SOP进展试验操作，具体真实的记录试验中的现象、问题并准时向相应课

题组长汇报。

8.物料治理专员职责：对全部进入部门的原辅料、成品、中间体、比照品、玻璃器皿等进

展入库登记治理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、中间体和成品

应做好登记工作，并建立相应台账。

9.部门全部人员应遵守部门治理制度，相互监视、共同进步；并负有部门日常维护责任。

第三章部门文件治理

1.制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一批阅并归档，课题中

用到的记录本需编号，完成后全部原始记录归档，作为课题研发档案。

2.电子图谱需依据小试和中试按课题内分工程装订后统一归档备份。

3.与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。

4.制定统一的试验台账模板〔如参比制剂、比照品的领用记录等〕。

5.原始记录应准时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。

6.工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。

7.申报资料中的相关资质及发票应提请市场部及财务部协作完成并按课题归档。

8.依据申报要求的全套资料〔包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账

等〕应依据课题归档。

第四章试验仪器设备治理

部门仪器设备为公司固定资产，部门人员应维护公司利