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西安交大一附院药物临床试验机构办

问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么

该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。

3.“随机就是随便”，这句话对吗？

答：不对。

4.是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受

试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后

出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5.如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死

亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，

需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6.“任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和

对照组病例数不等时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭

盲了。

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7.“统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？

答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告

易产生偏移。

8.“临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”，这句话对

吗？

答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床

试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，

可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。

9.“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？

答：对的。

10.研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后是否还需在《研究者签

名表》上签字？

答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。

11.某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁

承担？

答：研究者。

12.监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办？

答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，

改正处需经研究者签名并注明日期。

13.监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办？

答：请研究者在CRF表中予以说明。

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14.可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？

答：不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或被涂改。应该用黑色或

蓝色的钢笔、水笔书写。

15.“临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报告表上”，这句

话对吗？

答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。

16.某受试者最后一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临床试

验有关？

答：可能有关，要根据药物半衰期长短判断。因为药物洗脱期为药物的5～

7个半衰期，如果一个半衰期是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗

脱期，就是有关。

17.“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？

答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。

18.病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号？

答：NK。

19.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？