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凝血分析仪产品技术审评规范

依照«医疗器械注册治理方法»〔国家食品药品监督治理局令第16号〕

的要求并结合凝血分析仪的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导

该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范畴

本规范适用于对样品进行凝血功能定量或定性检测的全自动或半自动

凝血分析仪〔以下简称凝血分析仪〕。该产品的治理类别为II类，产品类代

号为6840-1。

凝血分析仪依据测试方法分为生物学法〔如凝固法〕、生物化学法〔如

发色底物法〕和免疫学法〔如免疫比浊法〕。凝血分析仪按照不同的自动化

程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪依照

可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。

二、技术审查要点

〔一〕产品名称的要求

凝血分析仪的产品名称表达方式应为：

□□凝血分析仪

产品名称

全自动或半自动

型号/系列(可用汉语拼音、英文字母、阿拉伯

数字表示)

〔二〕产品的结构组成

凝血分析仪一样应包括机械部分〔如有〕、测量部分、温控装置部分、

操纵部分。

〔三〕产品工作原理

1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反

应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过

连续监测此过程中反应体系所发生的光学〔例如吸光度〕、物理学〔例如黏

度〕或电学〔例如电流〕特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转

化时刻，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。

2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物〔如苯丙氨酸-

缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg〕与产色物质结合〔如对硝基苯胺〔PNA〕

连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活

性的酶，底物被水解并开释产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比

色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关

系。

3.免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与

标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检

测其光强度的变化定量待测物的方法。

注：企业应明确仪器所使用的方法学。

〔四〕产品适用的相关标准

凝血分析仪依照产品自身特点适用以下相关标准：

1.GB/T191-2020包装储运图示标志

2.GB4793.1-2007测量、操纵和试验室用电气设备的安全要求第1部

分：通用要求

3.GB/T14710-2020医用电气设备环境要求及试验方法

4.YY/T0316-2020医疗器械风险治理对医疗器械的应用

5.YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符

号

6.YY/T0658-2020半自动凝血分析仪

7.YY/T0659-2020全自动凝血分析仪

8.YY/T0648-2020测量、操纵和实验室用电气设备的安全要求第

2-101部分：体外诊断〔IVD〕医用设备的专用要求

注：以上标准适用必威体育精装版版本。

〔五〕产品的预期用途

凝血分析仪的预期用途为对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一

项或多项指标进行检测。

注：企业应明确仪器所使用的方法学及其对应的临床检验项目。

〔六〕产品的要紧风险

凝血分析仪在进行风险分析时应依据YY/T0316-2020«医疗器械风

险治理对医疗器械的应用»，至少应包括表1内容，企业还应依照产品的自

身特点确定其他危害。

表1凝血分析仪风险分析时应考虑的要紧危害

可能的危害可能的缘故造成的后果

电能电击使用者电击伤

能量危害