CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明（5篇）.pdfVIP

CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物

检测领域的应用说明（5篇）

第一篇：CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生

物检测领域的应用说明

CNAS-CL01-A001

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明

Guidanceontheapplicationoftestingandcalibration

laboratorycompetenceaccreditationcriteriainthefieldof

microbiologicaltesting

中国合格评定国家认可委员会

2018年3月1日发布

2018年9月1日实施

CNAS-CL01-A001:2018

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS

根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验

室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用

CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-

CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL09:2013。

相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变

化为：——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，

改为实验室应规定的作用和职责；

——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款

中改为“对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后

分条款描述；

——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。本文件

所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL09：2006；——

CNAS-CL09：2013。

2018年3月1日发布

2018年9月1日实施

CNAS-CL01-A001:2018

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明范

围

本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医

药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活

动。微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。

微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要

求。2规范性引用文件3术语和定义4通用要求4.2必威体育官网网址性

4.2.2适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）

时应及时通知客户，必要时上报相关的主管部门。5结构要求5.41

5.42开展动物试验的机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发

的《实验动物在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动

实验室、抽样现场或野使用许可证》。涉及生物安全实验室，应符合

相应国家、行业、地方的标准和规定等。外现场进行检测和抽取样品，

都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时，可在提供检测

结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。

5.5.1实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。

5.5.2实验室应规定生物安全责任人的作用和职责。

5.5.3实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可

的微生物检测范围内具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上

学历和三年以上微生物检测的工作经历的成员；负责指导或培训检验

人员常规微生物实验。6资源要求6.2人员

6.2.2.1适用时，食品生产区抽样人员应独立于实验室的微生物检

测活动，以防止交叉污染。

6.2.2.2如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定

义参见TSGR0003-2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时