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IEC60601医用电气设备标准常用术语

疫情的影响使得医疗器械变得供不应求，随着对安全性需求的不断增加，

对医疗设备的标准化提出了更高的要求。IEC60601是医疗设备标准的基本组

成部分，包括所有与医疗环境中使用的电气设备相关的一系列标准。20世纪

70年代后期首次发布，2019年初开始实施的IEC60601标准第四版将对服务

于医疗行业的原始设备制造商（OEM）产生深远影响。鉴于产品开发、测试、

兼容认证等都可能花费大量时间用于医疗硬件设备，原始设备制造商已经将此

标准的必威体育精装版版本作为首要考虑因素。

IEC60601中常用的术语和定义

被测设备EUT/DUT

应用部件——医疗设备的一部分，用于与患者进行身体接触，或者可能与

患者接触的部件。

患者连接——单独的物理连接和/或用于与患者连接的金属部件，是组成应

用部件的一部分。

F型应用部件——应用部件与地及医疗设备的其他部分电隔离。F型可以是

BF型或CF型应用部件。

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B型应用部件——符合防触电保护的规定要求的部件。B型应用部件是那

些通常以地为参考的部件。B型应用部件不适合与心脏直接接触。

BF型应用部件——与B型应用部件相比，F型应用部件符合更高的防触电

保护等级。BF型应用部件也不适合直接接触心脏。

CF型应用部分——F型应用部件中符合最高程度的防电击保护的部件。CF

型应用部件是适用于直接与心脏接触的部件。

ClassI——通过将暴露的导电部件连接到设备固定接线中的保护接地，通

过接地基本绝缘来保护设备免受电冲击。

ClassII——也被称为双重绝缘。设备的防触电保护是通过附加的绝缘措施

对基本绝缘进行额外的保护来实现的，II类设备可配备功能性接地端子或功能

性接地导体。

保护性接地——用于承载I类设备中的故障和泄漏电流，并连接到保护性

接地端子的专用电路。

功能性接地——专用电路，旨在提供电气屏蔽并连接到功能性接地端子。

IEC60601人体模型

为了保证模拟人体阻抗的标准化方法，IEC60601标准设计了测量电路

来模拟人体的电特性。这些测量电路称为人体模型或测量装置（简称MD），

主要是通过一个1KΩ的电阻阻抗形成，如图1所示。

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根据IEC60601的规定，医用电气设备的官方定义是：

“由一个主电源供电，与病人进行物理接触或电气接触，并向病人传

递能量，或检测病人与仪器质检的能力传递，用于治疗、监测或诊断病人的电

气设备，成为医用电气设备”。

医疗和非医疗的电子设备也可以合并为医疗电子系统。为保证病人和

操作者的安全，该系统必须符合IEC60601的设计要求。

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