《旋转阳极X射线管组件》（征求意见稿）.docx

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旋转阳极X射线管组件

1范围

本文件规定了旋转阳极X射线管组件的型号、一般要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、合格证和产品说明书、包装、运输及贮存。

本文件适用于旋转阳极X射线管组件的生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1804—2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.103医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

GB9706.228医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

GB/T10151—2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T0892—2013医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4型号

表示组件顺序号产品的型号命名如下。

表示组件顺序号

MWHX

表示组件子型号

表示射线管顺序号表示公司名称和X

表示射线管顺序号

表示公司名称和X射线管组件英文缩写

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5一般要求

5.1组件按标称连续输入功率加载至组件达到热平衡时，组件外壳温度不应超过85℃。

5.2产品的预期使用寿命应在使用说明书以年月或加载次数说明。

5.3X射线管组件中遮挡X射线束材料的质量等效滤过应符合如下规定：

a)正常使用中不可拆卸的材料，不小于0.5mmAl；

b)所有固定的附加滤过片应用工具才能拆卸。

6技术要求

6.1外观

6.1.1产品应符合本文件的要求，并按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。

6.1.2产品表面应干净整洁，无明显油污、色渍，无划痕、撕裂等缺陷。

6.1.3产品金属件表面应光滑，色泽一致，镀层（如有）无脱皮、起泡、锈迹等缺陷。

6.1.4产品应颜色均匀，无褪色、落色现象，同批产品应无明显色差。

6.1.5产品应整齐、美观、表面平整光洁，不得有伤斑、裂缝等缺陷。

6.2尺寸偏差

6.2.1产品实际尺寸与标示尺寸相符，外形尺寸的未注公差应符合GB/T1804—2000中V级的规定。

6.2.2高压电缆插座与插头的连接部分的基本尺寸应符合GB/T10151—2008中4.1.1的要求。

6.3装配质量

产品零部件应齐全、完整，装配牢固，连接可靠，活动部件应运动灵活，固定部件应无脱落现象。

6.4密封性能

产品密封应良好、无漏液现象。密封试验的温度应符合YY/T0291中高温、低温贮存试验要求。

6.5泄漏辐射

按连续阳极输入功率在以保持X射线管电压加载时，距焦点1m处的泄漏辐射应不超过0.88mGy/h。

6.6电介质强度

6.6.1产品在高压电路的电介质强度下应能承受1.1倍标称X射线管电压，历时3min不得有异常放电现象，如闪络和击穿。

6.6.2当规定的透视方式下的标称X射线管电压超过X射线管标称管电压的80%时，需要按照透视方式下的标称X射线管电压的1.1倍，进行15min的透视加载试验，历时15min不得有异常放

电现象，如闪络和击穿。

6.7热容量安全装置

产品应配有温度控制装置。可自动检测X射线管套里绝缘介质的温度水平，达到预先确定的温度时切断对管组件的能量输入。

6.8环境试验

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产品经表1的环境试验，产品不应出现影响使用的现象。表1环境试验

试验项目

试验要求

试验条件

持续时间/h

恢复时间/h

负载状态

额定工作低温试验

10℃

1

-

75Kv

3mA

低温贮存试验

-20℃

4

4

额定工作高温试验

40℃

1

-

75Kv

3mA

高温贮存试验

55℃

4

4

额定工作湿热试验

40℃

（72～77）%

4

-

75Kv

3mA

湿热贮