2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容.pdf

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2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习

重点内容

第一章执业药师与健康中国战略

1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则

健康把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实

优先施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展

改革坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健

创新康的制度体系

科学坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放

发展型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展

公平以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗

公正卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平

2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）

中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同

名同方药等

化学药注册分化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等

类

生物制品注册生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生

分类物类似药）等

3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；

高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。

注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。

4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。

注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：

①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不

良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。

5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，

期满未延续，后又失踪死亡。

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注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告

失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行

政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗

执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本

人或其所在单位向注册机构申请办理。

6.不予注册vs注销注册

不予注册申请的情形注销注册情形

①不具备完全民事行①死亡或被宣告失踪；②受刑事处罚；③被吊销《执

为能力；业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康

或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不

②“刑事处罚”，执行在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未

完毕之日到申请注册之延续的。

日不满2年的；

③受过取消执业药师

执业资格处分不满2年

的；

④甲、乙类传染病传

染期、精神病发病期等

健康状况不适宜或不能

胜任工作。

第二章药品管理立法与药品监督管理

1.各技术监督管理机构的职责：

（1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等，中检院；

（2）药典、国家标准，国家药典委员会

（3）药品注册申请