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医疗器械临床评价报告

（资料-7）

产品名称XXXXXXXXXXX

产品型号

申请者

临床评价单位

临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床

对比评价

临床评价负责（签字）

人

日期2015年1月11日

XXXXXXXXXXX

临床评价报告

一、概述

我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，

类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其

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临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计

本产品XXXXXXXX。

三、工作原理

XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注

射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

四、市场概况

现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未

发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作

原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产

品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目

录》产品。

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申报产品与《目录》产品的对比表

比较

目录产品申报产品差异性支持性资料

项目

名称符合医

产品疗器械命名规产品技术要求和

一次性使用配药用注射器XXXXXXXXXXX

名称则，二者实质等产品说明书

同

一次性使用配药用注射器采

用符合YY0242的聚丙烯或对人

体无毒副作用的其他高分子材料产品文字不

产品制成，可由护帽、配药针、外套、同，但描述效果产品技术要求和

描述芯杆和活塞组成，可按公称容量等同，二者实质产品说明书

不同分为若干规格，可配侧孔或等同

斜面配药针；产品以无菌形式提

供；产品性能指标采用下列参考

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标准中的适用部分，如：YY/T

0821一次性使用配药用注射器。

适用二者实质等

供抽取或配制药液用。