保健食品GMP质量体系关键控制点验证方案.pdfVIP

1．目的：确保保健产品功能饮料生产工艺中关键控制点的有效性、稳定性和可重复性；确认经验证后的

关键控制点在一定的生产周期后没有发生显著的验证状态的漂移。

2．范围：东鹏特饮利乐包装产品生产中的关键控制点。

3．责任：品控部、生产部、设备部。

4．验证频次

4.1当利乐自动包装生产线处于下列状态时，需对其进行再验证：

①生产过程中，原辅料的物理和化学性质（密度、粒度、黏度）、生产工艺条件参数（如温度、时间）

等生产操作条件发生变化时，要进行产品的生产工艺再验证；

②原有工艺生产过程中，认为中间体控制项目或质量检验方法作出改进时，必须进行再验证；

③工艺设备有了较大的变更或采用新的设备时，必须进行再验证；

④国家法律法规变动时,必须进行再验证；

⑤当产品发生召回时,必须进行再验证；

⑥每年进行设备大修后；

⑦趋势分析中发现有系统性偏差；

⑧连续进行生产作业3个月后。

4.2再验证一般情况下可采用局部验证或称分步验证的方法，如设备变更时只需对与这台设备有关的生

产工艺及工艺控制点进行验证。只有在整个工艺都发生变化时或变化的因素影响到整个工艺时，才有

必要进行整个工艺的验证。

根据我公司生产的产品的特点，采用同步验证的方法代替日常进行的再验证。

5．验证程序

5.1验证组织

当上述4.1所示的一种或多种情形出现时，生产部应向公司GMP小组提出对相关关键控制点再验证的

申请。GMP小组负责召集组成由生产部、品控部及设备部人员参加的再验证小组。

5.2验证内容

1）原料验收控制；

2）配料及半成品定容控制；

3）杀菌机控制。

5.3验证过程

5.3.1原料验收控制验证

原料验收控制验证包括：原料供应商的资质的确认、原料检验结果的确认、原料适于生产状态的确认。

5.3.1.1原料供应商资质确认

当下述情形出现时，应对原料供应商资质进行再确认，或将该供应商从“合格供应商名录”中删除：

①每年年初未能及时提供合格供应商所应提交的“三证”；

②随货检验证件不全，并未能在合理有效期间补全资料时；

③连续两批次在其原料中发现有受潮、霉变或受虫害污染现象时；

④当成品检验异常并证实系由于原料成分不稳定造成时；

⑤当供应商提供的原料系由其新的分厂或子公司提供时，应对该公司的原料提供者的资质进行重新确

认，重新确认合格供应商的程序按照新的原料供应商审核程序进行。

5.3.1.2原料检验结果确认

1）品控部每年对原料进行2-3批次抽查，并送权威的第三方有资质的检验机构检验。当发现复核后的

检验结果与供应商提供的检验结果的偏差大于5%时，需对该种原料进行再确认；

2）品控部每年对成品进行2-3批次抽查，并送权威的第三方有资质的检验机构进行功效成分检验。当

发现经复核后的检验结果与产品所应含有的数值有超过5%的负偏差时，需对相应的原料进行再确认；

5.3.1.3原料适于生产状态的确认

1）原料贮存于仓库中超过2个月后重新使用时，需对原料再确认，以确保其未被虫害、霉变及潮湿等

污染；

2）前次生产余料（已开包）再次使用前，应进行再确认。原则上开包的原料超过一个月者不得重新使

用；

3）生产中发现同类原料存在受潮、霉变或为虫害污染时，应立即停止使用该种原料。并对同批次原料

进行清理、检验。

5.3.1.4原料验收控制验证记录

原料验收控制验证记录见下表：

表1原料验收控制验证记录

序号检查项目检查情况检查人复核人

原料供应商资质

原料检验结果

原料适于生产状态的确认

5.3.2配料及半成品定容控制确认

5.3.2.1配料及半成品定容控制包括称量器具校准的确认；配料记录准确；投料记录准确。

5.3.2.2配料及半成品定容控制记录

配料及半成品定容控制记录见下表：

表2配料及半成品定容控制记录

序号检查项目检查情况检查人复核人

称量用电子秤校准

称量用电子天平校准

半成品定容糖度计校准

总酸滴定管校准

定容缸温度计校准