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质量管理体系实施的常见问题与处理

实验室质量管理体系的建立是以质量管理体系文件的生成为标志。

首先要建立和实施完善的、适用的质量管理体系(文件)，它是实验室的

法规性文件，基本要求达到:

(1)两个符合:符合准则、符合实际。

(2)应做的要写下来，写下来的要做到，做到的要留下记录。

(3)管理制度化，制度流程化，流程表单化，表单信息化。

质量管理体系文件一定要简洁明了，不要空洞化、形式化，做到5

个W和1个H，即该项活动的目的(Why)、做什么事(What)、由谁来

做(Who)、在哪里完成(Where)、何时做(When)、如何做(How)以及

保留记录等。从管理的成本和管理的效益来讲，简洁明了的管理是最

高效的管理。

随着实验室认可评审的认识在深入、要求在提高、市场在变化、

需求在不断，现场评审对实验室质量管理体系建立和实施，越来越规

范、越来越仔细、越来越严格。通过实验室认可的根本目的是:管理更

规范，技术能力进一步提高，增值增效。下面就实验室质量管理体系

的实施中容易出现的几个问题，提出处理办法。

一、质量方针、质量目标的问题

实验室的质量方针和质量目标是全体人员共同努力和奋斗的方向

和要求。质量方针和质量目标不是写在纸上、贴在墙上，而是落实在

实验室全体人员的行动上。容易出现的问题是:质量方针无明确释义、

质量目标无法考核、质量目标没有考核办法。

1.实验室制定了质量方针，但质量方针无明确释义

质量方针的内容应该满足三方要求(准则、委托方、实验室)的承诺。

不少实验室制定的质量方针，没有明确释义、具体的解释，实验室人

员不明白其中的含义。

质量方针:科学求实，公正诚信，准确高效。

2.实验室制定了质量目标，但不具体、不可量化、不可分解、不

可考核，不便于实施和落实

如质量目标定为:进一步提高××能力，加强××工作，达到国内同

行一流。这些目标不具体、难以量化考核。相当多的实验室制定了质

量目标，但缺少质量目标的考核评价办法，难以实施考核和落实。目

标一般有短期目标、中期目标和长期目标。短期目标如年度目标，可

每年由实验室最高管理者发布实施。

质量目标内容:

①委托方反映问题的处理率达到100%。

②证书或报告的数据和结论正确率达到100%。

质量目标的考核评价办法:

①实验室每年收集、处理委托方反映的问题、意见和建议等，统

计其委托方提出问题的数量和处理问题的数量，计算其处理率。

②实验室按工作领域分别抽查出具的检定(校准)证书、检测报告

(含原始记录)的数量，每个领域至少20份，检查其数据和结论是否正

确，计算其正确率。

二、内部审核的问题

天行健精益管理王老师：内部审核是质量负责人主持、组织完成

的工作。内部审核共有5个主要环节:内部审核计划、内部审核的实施

(首次末次会、内部审核检查表等)、开具不符合项(预防项)、内部审核

报告、纠正(预防)措施的实施和有效性的验证。

容易出现的问题是:质量负责人是内审组长(但无内审员资质)、内

审组人员无内审资质(个别)、不符合项的描述不准确(易引起歧义)、分

析不符合项产生的根本问题不准确和纠正(预防)措施不到位。

1.对不符合项的描述。要求客观、公正、实事求是、准确描述不

歧义、语言简洁明确，不符合的条款一定要判定准确，经得起他人检

验、经得起历史检验。同时，最好明确不符合的程度(一般、严重)和类

型(实施性、体系性)。如，检查发现正在进行的校准工作不符合校准方

法的要求；正在进行的校准工作附近有电源干扰；电学室李××没有记

录实验室的环境条件。

2.对不符合项的原因分析和纠正措施。原因分析:不符合项的原因

从不符合项的条款去找，一般有实施性不符合和体系性不符合两种情

况。实施性不符合的原因是××岗位人员(或部门)未严格执行××程序文

件；体系性不符合的原因是××岗位人员(或部门)对××认可准则认识不

到位。

纠正措施(计划):根据分析的原因，纠正措施一般有三个步骤:一是

组织××岗位人员(或部门)学习××程序文件(或××认可准则)；二是针

对该不符合项实施纠正工作；三是举一反三检查，是否有类似问题发

生。总结纠正措施三步骤:学习——纠正——举一反三。

3.纠正措