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药品记录与数据管理要求

药品记录与数据管理要求

第一章总则

为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管

理，本要求根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共

和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等

法律、行政法规制定。

适用范围包括在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、

经营、使用活动中产生的记录与数据，应当向药品监督管理部

门提供。

数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反

映活动执行情况的信息，包括文字、数值、符号、影像、音频、

图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个

数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

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第二章基本要求

记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告

等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根

据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真

实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合

等一种或多种形式。

采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应

的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和

可追溯。

电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活

动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相

应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，

明确记录管理责任，规范记录的控制方法。

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数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应

当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据

真实、准确、完整和可追溯。

根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行

为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同

类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相

应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要

求规定，并明确合同各方的管理责任。

第三章纸质记录管理要求

记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于

识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、

准确反映所对应的活动。

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应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录文件版本

生效的管理要求，防止无效版本的使用。

第四章系统操作记录要求

为了确保计算机（化）系统的安全性和可靠性，应当记录

对系统操作的相关信息，包括操作者、操作时间、操作过程和

操作原因，以及数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名

和转移，以及对计算机（化）系统的设置、配置、参数和时间

戳的变更或修改。

第二十三条规定了采用电子记录的计算机（化）系统验证

项目的范围与程度，应当根据系统的基础架构、系统功能与业

务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素来确定，以

确保系统功能符合预定用途。

第五章数据管理要求

第二十四条规定了对于活动的基础信息数据和通过操作、

检查、