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目录

一、质量管理体系内审计划

二、关于组织质量体系内审及成立内审小组通知

三、质量管理体系内审方案

四、首次会议统计

五、质量管理体系内审统计表

六、末次会议统计

七、问题改进和整改方法跟踪统计

八、质量管理体系内部评审汇报

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质量管理体系内审计划

编制人：制订日期：

经过对企业质量管理体系运行情况检验，发觉企业药品经营各步

骤活动运行是否与企业质量管理体系文件要求相符，从而经过修改文

评审目标

件或改进企业各项活动运作以提升企业质量管理能力和药品经营质量

控制能力。

评审范围企业质量管理体系五大关键要素及企业药品经营管理各步骤。

评审依据药品经营质量管理规范现场检验指导标准。

1、质量管理机构及人员完整性；

2、设施设备管理情况;

评审关键

点3、质量管理体系文件执行情况；

4、计算机系统运行情况；

5、药品经营各步骤质量控制情况。

评审方式采取详细岗位问询、查统计、看现场相结合方式。

1、以质量管理体系要素为评审工作重点，采取详细岗位问询、查

统计、看现场相结合方式，并结合阶段性工作详细步骤操作考查质量

管理体系完整性和有效性。

评审方法

及要求2、评审员要充分听取受评审者陈说分析、查阅统计、抽样要表现

客观性和经典性，找出问题焦点所在。

3、评审工作也要着眼于适应性、可操作性、可考评性。

4、作好评审统计，统计员统计评审全过程。

日程安排确定于12月04日-05日

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企业责任人意见：

年月日

关于组织质量体系内审及成立内审小组通知

企业各部门：

质量管理部按照药品经营质量管理规范要求并结合企业实际

情况需要，将计划于日组织对企业质量管理体系全方面内审。依照

开展工作需求成立内审小组，详细组员以下：

内审组长：

内审副组长：

内审小组其余组员：

特此通知

日

有限企业

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