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药品GMP检查缺陷整改报告

整改缺陷检查

品药品GMP检查缺陷整改报告

1、整改报告的基本要求

（1）整改报告由正文和附件两部分组成，正文部分至

少应包括：

①缺陷的描述

②缺陷原因的分析③缺陷风险评估

④纠正及预防措施

⑤纠正和预防措施有效性评估⑥整改完成情况

（2）正文部分的具体技术要求：

①正文可以是文字或表格。附件应是与正文内容相对

应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后的对

比照片。

②整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清

晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改

落实情况，并加盖企业公章。（每页或骑缝章）

2、缺陷的描述

（1）企业可提供不合格项目情况表复印件，企业需改

正的不仅是检查报告中的缺陷项目，现场检查报告中的如综

合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之

列。

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（2）对检查报告中指出的每项缺陷应进行准确详细的

文字表达，包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关

人员、采取的现场处理措施等。

3、原因分析

对缺陷要逐条进行原因分析，不能就事论事，停留在缺

陷产生的表面现象，要深入查找缺陷发生的根本原因。要分

析以下各个方面：

（1）

软件：

是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合

理；企业制定的管理措施是否参照以往回顾报告相关数据。

相关人员是否经过了培训考核；员工是否按照规定进行

操作并记录；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。

（2）硬件：从厂房设计、设备选型、仪器设施、施工

安装、验证确认、日常维护等进行原因分析，并审阅支持该

硬件的文件系统。

（3）人员：是否配备了足够的人员；相关人员是否胜

任该岗位的工作；相关人员是否接受了应有的培训考核；培

训的内容是否已被熟练掌握。

（4）对先前发现的缺陷是否启动偏差程序，变更是否

按照变更程序实施，企业自检情况等。

（5）

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根据缺陷原因分析的结果，确定缺陷是管理系统缺陷还

是个例缺陷。

管理系统缺陷：又称特殊原因，缺陷事件由系统性原因

产生，主要表现为缺陷事件周期性发生，有一定规律和发生

频率反映了企业质量管理系统的缺失，一般牵涉面较广，发

生频率较多，对产品质量安全影响较大。

个例缺陷：由偶然原因导致，发生频率和直接影响较小，

主要表现为缺陷事件随机发生，无规律性。

4、风险评估

风险评估可以采取：头脑风暴、5个WHY、安全检

查表、鱼骨图、失效模式与效应分析。评估至少应包括以下

内容：

（1）该缺陷产生的直接后果。