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医疗器械自查整改报告

医疗器械自查整改报告优秀（11篇）

随着个人素质的提升，大家逐渐认识到报告的重要性，多数报告

都是在事情做完或发生后撰写的。为了让您不再为写报告头疼，以下

是小编帮大家整理的医疗器械自查整改报告，仅供参考，大家一起来

看看吧。

医疗器械自查整改报告1

****食品药品监督管理局：

******有限公司位于**市**区湖**路**号，于****年12月成立。法

定代表人***，企业负责人***，质量负责人****，注册资金***万元，

企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址**市**区湖**路**号，

办公面积***㎡，阴凉库面积***㎡，冷库容积为***m。

《医疗器械经营许可证》证号：*******号，有效期限至**年**月

***日。核准经营范围为：ⅲ类：**************。

《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：*****备案经营范围：

ⅱ类：********。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经

营行为的公告》（20xx年第112号）和《****食品药品监督管理局关

于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****

号）以及《***市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法

经营行为集中整治行动的通知》（*****号）的精神要求，公司领导高

度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领

域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件

精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门

组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经

营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经

营企业购进医疗器械的。自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售

人员、供货品

种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审

核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品

所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、

储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经

营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购

销经营活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范

要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩

大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许

可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、

注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生

任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或

者擅自设立库房的经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营

许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、

买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭

证》的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器

械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许

可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、

合法、有效。自经营以来****市****区食品药品监督管理局，每年对我

公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、

出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的

经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医

疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借

《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器

械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械

经营的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：***年**月**日我公司顺利通过了***市食品药品监督管

理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我

公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围