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临床试验合作协议书

甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身

份证号：风险提示：

合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购

销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款

可能大不相同。

本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践

中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或

重新拟定条款。

1、合作概况_____已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床

研究批件第_____号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，

进行_____的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照

GC和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达

成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙

双方签署本临床研究协议书。

2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应向乙方

提供以下的物品或文件。

（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究

时参考。

（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

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（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据

有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意

书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工

作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品

或文件。

（1）按GC要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简

历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实

验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临

床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协

助解决。

（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报

告及总结报告、经研究者签字的CF表、验单等原始资料的复印件等相

关资料。

（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存

备查。

3、双方的权益与义务风险提示：

应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯

皮的情形。

再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务

条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务

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（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费

用。

（2）委派监查员履行GC规定的相应职责，在临床研究全过程

中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报

告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行

监查与审核。并回收研究剩余药物。

（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗

处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。

（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲

方书面同意。乙方的权益和义务

（1）负责在_____个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费

用后，开始计算工作时间）完成约定数量并符合试验方案要求的病

例。

（2）所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容，严

格按照方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究，并将观察所得

数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。

（3）按试验方案和GC要求管理试验用药品，研究过程中有责任

配合甲方委派的监查员的监督、检查，并向上述监查员提供全部药品

管理资料（如剩余药品和药品发放记录等）和与本试验有关的全部临

床研究资料，以确保临床研究的质量。试验结束后，乙方须将剩余药

品交还甲方。

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（4）负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的

救护，在发生严重不良事件时应在_____小时内立即向甲方和相关部门

报告。

（5）在药品注册过程中有义务，对药品审评中心提出的发补意

见，及时解答、补充和完善。

（6）乙方有义务对研究结果进行必威体育官网网址，不得向第三方提供研究结

果。

4、研究费用和支付方式