智研——多发性硬化症治疗药物产业百科（附行业政策、产业链、竞争格局及发展趋势预测）.pdf

多发性硬化症治疗药物

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智研产业百科·产业研究第一站/多发性硬化症治疗药物/

多发性硬化症治疗药物

一、定义及分类1

二、行业政策2

1、主管部门和监管体制2

2、行业相关政策2

三、发展历程4

四、行业壁垒6

1、技术壁垒6

2、政策和监管壁垒6

3、市场竞争壁垒6

五、产业链7

1、行业产业链分析7

2、行业领先企业分析7

（1）浙江仙琚制药股份有限公司7

（2）四川科伦药业股份有限公司8

六、行业现状10

七、发展因素11

1、机遇11

（1）政策利好的推动11

（2）患者需求的增长11

（3）创新药物研发加速11

2、挑战11

（1）诊断准确性及普及度不足11

（2）治疗药物可及性受限12

（3）综合管理体系不完善12

八、竞争格局13

九、发展趋势14

1、创新药物研发加速与治疗效果提升14

2、综合管理体系完善与患者生活质量提高14

3、市场规模扩大与药物可及性提高14

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一、定义及分类

多发性硬化症是以中枢神经系统白质炎性脱髓鞘病变为主要特点的自身免疫病。根据患者病程及

复发缓解情况可将多发性硬化症分为复发缓解型、继发进展型和原发进展型三种常见临床类型，根据

症状临床分期中治疗目标差异可将多发性硬化症治疗用药分为急性期治疗药物和缓解期治疗药物。

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二、行业政策

1、主管部门和监管体制

多发性硬化症治疗药物行业主管部门包括国家药品监督管理局及其分支机构作为药品监管部门，

通过制定有关医药行业的市场监管、新药及仿制药审批等方面的行政法规及政策的方式，对药品的研

究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，对医药行业进行日常监督管理。各省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

2、行业相关政策

中国多发性硬化症治疗用药当前仍存在较大需求缺口。因此，政府出台了一系列政策以推动多发

性硬化症治疗药物行业的发展。2023年12月，国家发改委印发《产业结构调整指导目录（2024年

本）》，提出鼓励新药开发与产业化，包括拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺

药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基

因治疗和细胞治疗药物。该政策有助于推动本土企业在多发性硬化症治疗药物领域的创新和研发，有

效促进MS治疗药物的产业化进程，加快从实验室到市场的转化速度，使新药能够更快地服务于患

者。

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三、发展历程

中国多发性硬化症治疗药物行业发展主要经历了两个阶段。21世纪初至2020年的萌芽期，多发

性硬化症因其患病人数少、初始发病症状不明显等特性，全球用药市场发展存在一定滞后性，中国药

物治疗行业萌芽期起于21世纪初期。在此期间，海外DMT药物原研企业多药品上市驱动中国制药

企业研发进展紧跟。截至2020年，全球上市药品已覆盖多发性硬化症全部临床分型，中国市场在此

阶段专攻仿制药研发进展，以患者“有药可医”为基本发