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药品名称:资料项目编号:30
临床研究计划与研究方案
试验负责单位(盖章):
试验负责单位地址:
试验负责单位电话:
试验参加单位:
试验者姓名:
原始资料保存地点:
联系人姓名:
联系人电话:
申报机构名称(盖章):
XX治疗XX病(XX证)临床研究计划
计划做哪几期临床试验
每期的样本量、试验方法
试验单位
试验进度安排
XX治疗XX病(XX证)II(或III)期临床试验方案
以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性
的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验
临床批件号:国家药品监督管理局××ZL××
试验申办单位:
试验负责单位:
试验参加单位:
试验方案设计者:
统计分析负责者:
方案制定时间:××年××月××日
讨论:××年××月××日本方案经申办者,各试验
中心专家讨论修改
方案修订时间:××年××月××日
审签:××国家药品临床研究基地×××
版本编号:
目录
缩略语…………………
摘要……………………
讨论……………………
结论……………………
参考文献………………
附件……………………
方案摘要
试验药物名称:
试验题目:以××为对照评价××治疗××(××证)的有
效性和安全性的随机双盲(或双盲双模拟),多中心临床试
验
试验目的:
主要目的:
次要目的:
有效性评价指标:
主要指标:
次要指标:
安全性评价指标:
受试者数量:××例其中试验组××例对照组××例
给药方案:
试验组:药品名称用法用量
对照组:药品名称用法用量
疗程:××周(×天)
试验进度:试验开始后××个月完成
正文
一.试验背景资料
药物研制的背景
药物的组方:处方组成,药效成分或部位
适应病症:
临床前药理,毒理结论:
国内外临床研究现状:剂型改变
适应症改变
给药途径改变
已知研究结论(有效性、安全性):I期临床试验结果
II期临床试验结果
二.试验目的
1.主要目的
2.次要目的
三.试验设计
(一.)设计方案
要素:设计类型平行组设计
交叉设计准备1阶段
洗脱2阶段
析因设计联合用药
成组虚贯设计
随机分组完全随机分组
分层随机分组
区段随机分组
配对随机分组
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