GMP复习提纲_原创精品文档.pdfVIP

药品生产质量管理规范复习提纲

第一章绪论

GMP:GoodManufacturingPractice,《药品生产质量管理规范》

NMPA：NationalMedicalProductsAdministration，中国国家药品监督管理局

GMP的精髓：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

第一部GMP:美国FDA1963年。

我国现行GMP是2011年3月颁布的。

国家不断强化飞行检查，细化了国家、省、市药监局的责任分工，日常监管逐渐代替了认证

监管，GMP认证等存在的意义本来就有所削弱。如今取消GMP和GSP认证，更多是表明未

来如何去符合安全规范将变成药企自己的事。这对业界而言不是放松，而是意味着更多、更

严格和更科学的监管。

GMP要素：主要包括人员、软件、硬件以及工作现场。

GMP的特点：原则性、基础性、一致性、多样性、地域性、时效性

第二章质量管理

TQM：Totalqualitymanagement，全面质量管理。

PDCA:plan/do/check/action,全面质量管理的四个一切，又称戴明环。

质量控制（QualityControl,QC）：为达到质量标准所采取的作业技术和活动。

质量保证（QualityAssurance)：为防止药品生产过程中出现差错和缺陷而采取的一系列活动。

质量管理发展的三个阶段：质量检验阶段、全面质量管理阶段、标准化全面质量管理阶段。

TQM的中心思想：1、全面的质量包括产品质量、服务质量、成本质量。2、全过程的质量

质量贯穿于生产的全过程，工作质量决定产品质量。3全员参与的管理强调全员参与质量

把关。4、全方位的质量目的是建立一套完整的质量认证体系。

TQM的特点：一切为了用户着想、一切以预防为主、一切用数据说话，一切按

plan/do/check/action办事。

GMP与QC/QA的关系：

第三章机构与人员

药品生产与质量相关的部门：生产部门、质量管理部门、物料管理部门、工程维修部门。

药品生产企业的关键人员：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。

质量受权人特性：具有独立性、权威性、专业性、实施和维护质量体系、依靠团队力量。

控制人员卫生的主要措施包括：个人卫生的控制、个人工作卫生的控制、工作服卫生的控制、

培训、卫生档案的建立

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。应当负责提供必要的资源，

合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

生产负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），

具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，

接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），

具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接

受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），

具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工

作。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查，体检

项目至少包括外伤、皮肤病和传染病。

第四章厂房与设施

防止昆虫进入生产区的设施除了灭虫灯外，还有隔离带和空气幕。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别

不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

洁净区保持与周围环境保持气压是正压，是送风量大于室内风量、排风量以及漏风量的总和。

空气净化设施主要是为了控制温湿度、压力、洁净度、气流。

洁净度的控制通过各级空气净化器的空气过滤器实现。

洁净区中，人是最大的污染源。

第五章设备

选用设备应考虑的三个具体要求包括：应满足生产活动的要求、应满足洁净的要求，应满足

维护方便的要