医疗新技术新项目准入制度.docx

新技术新项目准入管理制度

一、目的：

为规范医疗技术管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》等有关规定，结合我院实际，特制定此制度。

二、适用范围：

全院医务人员

三、定义：

本制度所称新技术、新项目是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术和开展的医疗项目(含临床科研项目中使用的新技术、新项目)。

四、标准：

（一）医疗新技术、新项目准入及临床应用管理架构

医疗质量与安全管理委员会负责新技术、新项目的准入审批。医务部是医院医疗新技术项目受理、临床应用动态监管执行部门。

（二）新技术、新项目准入管理

1、根据新技术、新项目的安全性、有效性及技术难度与风险，对临床新技术、新项目实施分类管理：

（1）Ⅰ类临床新技术/新项目为安全性、有效性确切，技术难度低，风险低、几乎不存在伦理风险的医疗技术，包括获得业界广泛认可，已经在国内其他医院广泛开展，但未在我院开展过的成熟医疗技术/新项目。

（2）Ⅱ类临床新技术/新项目为安全性、有效性确切，有一定技术难度、有一定医疗风险和伦理风险的医疗技术。包括在院内已经开展的成熟医疗技术基础上作出改进或延伸的医疗技术。

（3）Ⅲ类临床新技术/新项目为安全性、有效性确切，技术难度大、风险高、对医疗机构能力和人员技术水平要求较高、需要限定条件的，存在伦理风险的技术，包括：①完全自主创新的新技术/新项目；②从国外引进的诊断、治疗、手术、康复、护理的临床医疗技术；③国家及本地区行政主管部门发布的高风险、限制类医疗技术。

2、新技术、新项目准入必备条件

（1）拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度；

（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（3）拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；

（4）有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；

（5）医院伦理委员会审查通过；

（6）有拟开展新技术新项目相关的管理制度和质量保障措施；

（7）符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术、新项目准入流程

凡引进本院尚未开展的新技术/新项目，首先需由所在科室进行自查评估，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科室负责人同意后，填写《新技术、新项目准入申报表》并准备相关申报材料，交医务部组织审核和集体评估。

1、拟开展新技术、新项目属于Ⅰ类技术的，科室向医务部递交申请材料后，由医务部根据专业相关原则从医疗质量与安全管理委员会选择2-3名委员并递交伦理委员会对项目进行快速审查，审查结果向医疗质量与安全管理委员会主任委员报告，经主任委员、医学伦理委员会批准后开展。

2、拟开展新技术、新项目属于Ⅱ、Ⅲ类技术的，科室向医务部递交上述申请材料后，医务部组织医疗质量与安全管理委员会、医学伦理审查委员会会议审查。申请人到会报告新技术、新项目情况，并回答委员的询问。需按国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》要求上报卫生行政主管部门的，评审通过后由医务部向相关行政主管部门备案，备案通过后方可开展。

3、对于各科室所提出的新技术、新项目准入申请，无论批准与否，医务部均予书面答复。

4、对于新技术、新项目分类有异议的，以医疗质量与安全管理委员会最终确定。

（四）新技术、新项目临床应用管理

1、新技术、新项目临床应用期质量管理

（1）医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术、新项目的临床应用管理，由医务部负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案；

（2）新技术、新项目负责人应对新技术的开展情况的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，项目负责人应定期向医务部提交新技术、新项目情况评估及结题报告。

2、中期评估

新技术、新项目实施过程中定期进行中期评估。Ⅰ类技术应在项目开展第三个月末向医务部提交《新技术、新项目开展情况评估表》（附件2），II、Ⅲ类技术应每半年向医务部提交《新技术、新项目开展情况评估表》。评价内容应包括：新技术、新项目开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等；新技术新项目开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；提出下一阶段工作重点及应注意的问题。

3、结题总结

申报新技术、新项目时须明确应用周期，Ⅰ类临床新技术开展周期为半年，Ⅱ类临床新技术应用周期为1年，Ⅲ类临床新技术应用周期不超过3年。试用期满后，项目负责人需填报《新技术、新项目结题（验收）报告》（附件3），由科室审查并签署意见后报医务部。由医务部组织医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会针对新技术、新项目开展情况进行总结。对于医疗安全好、有效性好，具有经济