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化妆品质量安全风险识别判断和防控措施--第1页

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化妆品质量安全风险识别评估和控修订日期

制措施

1.目的

组织本公司质量安全相关部门对本部门的化妆品质量安全风险进行识别评估和判

断，并根据风险控制需要采取相应的控制措施。

2.范围

适用于本公司质量安全相关部门：研发部、生产部、质量部、采购部。

3.化妆品质量安全风险识别评估说明

对于每种风险可能产生危害的程度（S）和危害的发生概率（P）进行评估，在某

一风险水平不可接受时，提出降低风险的控制措施，以期将风险降低到可以接受的水

平。

4.风险等级评估方法（FMEA）

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下

几点：

4.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

4.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可

检测性上。

4.3严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、消费者健康

及数据完整性影响。应在程度分为四个等级：

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严重程度描述

1.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完

整性或可追溯性。此风险可导致产品不能使用。

关键（4）

2.直接影响《化妆品生产质量管理规范》原则，危害生产

活动。

1.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完

整性或可追溯性。此风险可导致产品召回或退回。

高（3）

2.未能符合一些《化妆品生产质量管理规范》原则，可能

引起检查或审计中产生偏差。

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品

中（2）

质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追溯性。

尽管此类风险不会对产品或数据产生最终影响，但对产品

低（1）质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追溯性

仍产生较小影响。

4.4可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。为建立统一基线，设立以下等级：

可能性（P）描述

极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

中（2）很少发生。

低（1）发生可能性极低。

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4.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性（D）描述

极低（4）不存在能够检测到错误的机制

低（3）