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二类医疗器械研究资料
篇一：医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例
5.2
生物学评价研究
1、评价的依据和方法
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。
一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容
性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物
相容性评价最基本内容之一是生物安全性,生物安全性是指材料
与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、
无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反
应。
16877
产品栓塞剂属于介入器材，与人体接触，能够在人
GB/T16886.1-XX
体内进行降解，对其生物相容性评价依据《医
疗器械生物学评价—第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。
1
产品栓塞剂生物学评价方法流程如下：
该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并
考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械
具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风
险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和
接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选
择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。
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描述
1
产品栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现
2
在市售的产品颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、
固化、洗涤、
2
冻干、灭菌而成，产品颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年
的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行
业。经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒
［1］,［2］［3］,
性、无慢性毒性植入符合规定、无细胞毒性无
［4］,3
刺激性和致敏性组织相容性好等特点。、材料表征
3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
3.1.1
主要材料名称：明胶：由猪皮中含有的胶原蛋白不完全
酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛
明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》XX
3.1.280
版标准。加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温。
3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较
3.2.112
产品栓塞剂与市售产品产品颗粒栓塞剂比较
3.2.2产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂生产过程
比较
4、与人体接触的性质
1
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