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药品生产质量管理规范(GMP)

药品生产质量管理规范(GMP)

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定了本规

范作为药品生产和质量管理的基本准则。本规范适用于药品制

剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

机构与人员

药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人

员职责应明确。企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经

验，对本规范的实施和产品质量负责。药品生产管理部门和质

量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有

药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管

理中的实际问题作出正确的判断和处理。从事药品生产操作及

质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际

操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性

及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的

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技术培训。对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培

训和考核。

厂房与设施

药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面

及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅

助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。厂房应按生产工艺流

程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相

邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其

他动物进入的设施。在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于

进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、

接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面

的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清

洁。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以

安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验

品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。洁净室（区）

内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时

应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。洁净室（区）应根据

生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯；

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对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急

照明设施。

1.生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程都是生产管

理文件的重要组成部分。其中，生产工艺规程包括品名、剂型、

处方、生产工艺的操作要求、物料、中间产品、成品的质量标

准和技术参数、储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品、

包装材料的要求等；岗位操作法包括生产操作方法和要点、重

点操作的复核、复查、中间体、半成品质量标准及控制、安全

和劳动保护、设备维修、清洗、异常情况处理和报告、工艺卫

生和环境卫生等；标准操作规程包括题目、编号、制定人及制

定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、

生效日期、分发部门、标题及正文。

2.批生产记录是记录生产过程中关键信息的文档，包括产

品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关

操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生

产过程的控制记录及特殊问题记录。

3.产品质量管理文件包括药品的申请和审批文件、物料、

中间产品和成品质量标准及其检验操作规程、产品质量稳定性

考察、批检验记录等。药品生产企业应建立文件的起草、修订