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医疗器械管理制度范文

1.引言

本医疗器械管理制度旨在规范医疗器械的购入、使用、维护和报

废等各个环节，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安

全和健康权益。本制度适用于本医疗机构所有的医疗器械管理工作，

涵盖所有相关部门和人员。所有医疗器械管理工作人员都应遵守本制

度的规定。

2.医疗器械购入管理

2.1购入程序

2.1.1医疗器械的购入须符合国家有关法律法规的规定和本医疗

机构的采购政策。

2.1.2在购入医疗器械前，需进行市场调研和比较，制定购买计

划和采购方案，并报主管部门审批。

2.1.3医疗器械的采购须经过招标或询价等程序，确保合理、公

开和公正。

2.2供应商管理

2.2.1与供应商签订合同前，需对供应商进行严格的资质审查，

确保供应商有合法的经营资格和符合质量要求。

2.2.2与供应商签订的合同中应明确医疗器械的品牌、型号、规

格和数量等详细信息，并约定交货时间、价格和支付方式等条款。

2.2.3在与供应商签订合同后，需进行验收，确保医疗器械的质

量和数量符合合同要求。

2.3医疗器械库存管理

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2.3.1医疗器械的库存管理应按照物资管理制度进行，确保库存

数量和质量的准确记录和及时更新。

2.3.2库存中的医疗器械应定期进行盘点，发现问题及时处理并

报告有关部门。

3.医疗器械使用管理

3.1医疗器械的保管和使用人员应经过相应的培训和考核，熟悉

医疗器械的操作规程和注意事项，确保正确使用医疗器械。

3.2医疗器械的使用应按照器械说明书和相关规程进行，不得超

出使用范围和使用期限。

3.3医疗器械的使用记录应真实、准确、完整，方便追溯和统

计。

3.4医疗器械的维护和保养应按照器械说明书的要求进行，确保

器械的正常运行和安全性能。

3.5医疗器械的维修和保养记录应真实、准确、完整，方便追溯

和统计。

4.医疗器械报废管理

4.1医疗器械达到报废标准时，应及时报废，并进行记录和销

毁。

4.2医疗器械报废的程序和标准应按照国家有关法律法规和行业

标准进行。

4.3医疗器械报废的记录应真实、准确、完整，方便追溯和统

计。

5.医疗器械安全监测与评估

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5.1定期对医疗器械进行安全性能和效果评估，确保医疗器械的

安全和有效使用。

5.2对医疗器械使用中的不良事件和事故应进行调查和分析，采

取相应的措施进行改进和防止再次发生。

6.医疗器械质量控制

6.1医疗器械质量控制应按照国家有关法律法规和相关标准进

行，确保医疗器械的质量符合要求。

6.2定期进行医疗器械的质量监测和抽查，对不合格的医疗器械

进行处理和整改。

7.医疗器械风险管理

7.1建立医疗器械风险管理制度，包括风险评估、风险控制和风

险监测等措施，确保医疗器械使用过程中的风险可控。

7.2对医疗器械使用中的风险事件和事故应进行调查和分析，采

取相应的措施进行改进和防止再次发生。

8.医疗器械培训与考核

8.1医疗器械管理人员应定期组织培训，提高医疗器械管理人员

的业务水平和管理能力。

8.2医疗器械管理人员应定期进行考核，评估医疗器械管理人员

的综合素质和工作表现。

结语

通过建立和实行医疗器械管理制度，能够规范医疗器械的购入、

使用、维护和报废等各个环节，提高医疗机构对医疗器械的管理水

平，保障患者的生命安全和健康权益。本制度应严格执行，违反者依

法追究责任。

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医疗器械管理制度范文（二）

是指国家或地区为了保障医疗器械的安全、有效使用和管理，在

法律、法规或政策上建立的一套规定和制度。医疗器械管理制度一般

包括以下几个方面：

1.许可和注册制度：医疗器械需要