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医疗器械不良事件报告制度--第1页
医疗器械不良事件报告制度
一、目的与范围
1、目的：本文档旨在规范医疗器械不良事件报告的制度，确保
对器械不良事件的及时、准确、全面的报告和处理，以保障患者和
社会公众的权益。
2、范围：本文档适用于医疗器械生产企业、经营企业、医疗机
构及相关监管部门，包括但不限于国内企业、外资企业、合资企业
等。
二、定义
1、医疗器械不良事件：指与医疗器械相关的任何意外、不良反
应、突发事件、产品缺陷以及安全性问题等，可能对患者的健康造
成或可能造成负面影响的事件。
2、不良事件报告：指医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构
等主体，向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件的行为。
三、报告责任主体及责任
1、医疗器械生产企业的责任：
(1)及时、准确收集和评价与其产品相关的医疗器械不良事
件信息；
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(2)按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗
器械不良事件；
(3)配合国家药品监督管理部门的调查和处理工作；
(4)完善医疗器械不良事件的管理制度，并定期进行内部审
核与培训。
2、医疗机构和经营企业的责任：
(1)及时收集和评价与其使用或销售的医疗器械相关的不良
事件信息；
(2)按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗
器械不良事件；
(3)配合国家药品监督管理部门的调查和处理工作；
(4)加强与医疗器械生产企业的沟通与协作，提高事件报告
的准确性和完整性。
3、国家药品监督管理部门的责任：
(1)监督医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等主体开
展不良事件报告工作；
(2)及时对报告的不良事件进行审核、评估和处理，采取相
应的监管措施；
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(3)组织开展医疗器械不良事件的调查及风险评估工作；
(4)定期发布医疗器械不良事件报告的结果和处理情况。
四、报告流程
1、不良事件信息的收集和评价：
(1)全面收集和记录与医疗器械相关的不良事件信息；
(2)对不良事件信息进行初步评估，判断事件的严重程度和
可能造成的危害。
2、报告的提交：
(1)医疗器械生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告
医疗器械相关的不良事件；
(2)医疗机构和经营企业应按照规定的时间要求向国家药品
监督管理部门报告医疗器械相关的不良事件。
3、调查与处理：
(1)国家药品监督管理部门根据报告的内容开展调查工作，
采取必要的措施，了解事件的原因和责任；
(2)医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等主体配合调
查工作，提供必要的协助和支持。
五、报告的内容要求
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1、报告的基本信息：包括报告人信息、报告医疗器械信息、患
者信息等。
2、事件描述：详细描述医疗器械不良事件
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