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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导

原则》试题

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题

一、单选题（共10题，每题5分）

1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理部门

应当能独立行使职能。

2.下列说法不正确的是C.应当对从事与产品质量有影响人

员的健康进行管理，建立健康档案。

3.仓储区应设置相关区域并进行标识，便于检查和监控。

4.企业的质量手册，不包括各设备操作规程。

5.关于生产设备，下列说法不正确的是D.应当配备适当的

计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用。

6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医

疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于3年，或符合相关

法规要求并可追溯。

7.关于采购控制程序说法不正确的是C.采购程序内容只包

括采购流程和合格供应商的选择。

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8.生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确

产品技术要求、生产工艺特点、关键工序和特殊过程。

9.关于不合格品控制说法不正确的是D.不合格品可以返工

的，直接返工即可。

10.应当定期开展质量评审，对质量管理体系进行评价和

审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

二、多选题（共10题，每题5分）

1.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.应建立生产设备操作规程，包括使用、清洁、维护和维

修，并保存设备操作记录。

3.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应符合预定

用途，方便操作、清洁、维护和安装。

4.设计控制程序文件应清晰、可操作，至少包括各阶段的

评审、验证、确认和设计转换活动、各个阶段的划分、各阶段

人员和部门的职责、权限和沟通以及风险管理要求。

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5.风险管理文件和记录应符合以下要求：评价因改动可能

带来的风险、覆盖企业开发的产品实现的全过程、建立对医疗

器械进行风险管理的文件以及将医疗器械产品的风险控制在可

接受水平。

6.采购程序内容至少包括采购流程、合格供应商的选择、

评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求以及采购记录

的要求。

7.生产记录应包括产品名称和规格型号、原材料批号、生

产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、

操作人员等。

8.应建立质量控制程序，对产品的检验部门职责、人员资

质、检验操作规程、供应商资质等作出规定。

9.销售记录至少应包括医疗器械名称、规格型号、数量和

生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方

式等。

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10.应对不合格品进行评审和相应的处置措施。

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