医院医疗器械不良反应报告管理制度.pdfVIP

医院医疗器械不良反应报告管理制度

精选资料

医疗器械不良事件监测及报告制度

随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于

医疗领域，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，同时

医疗器械不良事件也时有发生，为加强医院医疗器械不良事件

监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据

国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和

再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测、

管理和报告制度。

一、建立医院医疗器械不良事件监测机构

医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全

院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工

作由医务科负责。

组织机构

1、医疗器械不良事件监测领导小组

组长：XXX职务：副院长

副组长：XXX职务：设备科科长

副组长：XXX职务：医务科科长

成员：XXXXXXXXXXXX

2、临床科室专职监测报告人员：

由各临床科室指定职员上报

3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：

由各临床医技科室指定人员上报

可修改编辑

精选资料

报告范围

1、.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小

组：

2、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有

害后果）。

3、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应变乱。

4、使用不当导致的不良反应事件。

医疗器械不良反应的报告程序

1、医疗器械不良反应变乱实行逐级、定期报告制度。需

要时，可采纳越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应

必须及时报告。

2、医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室

指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负

责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调

医护人员不良反应的报告。

3、各临床科室医护职员应高度重视医疗器械不良反应变

乱的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不

良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调

查，及时准确填写《可疑医疗器械不良变乱报告》，并按规定

将填好表格上交科室联系员或医院医疗器械不良反应监测管理

小组。

4、发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊

治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24

小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监

测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。5、发现医

疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内

报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理

小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不

可修改编辑

精选资料

良事件基本信息表》。

6、医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人

员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监

测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严

重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小

时内上报，群体不良反应立即上报。

医疗器械不良反应事件的改进管理

1、医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科

室报告的医疗器械不良反应变乱调查、分析、评判、处理。并

将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。2、医

疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室大概原报告人反馈

国家医疗器械不良反应监测中心评判信息。根据不良反应的评

判信息改进科室工作。

二、工作职责

1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工

作，履行以下职责：

1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相

关制度的制定、修改、监督和落实；

2）负责医院医疗器械不良变乱监测管理的宣教工作；3）

研究分析医疗器械不良变乱监测管理工作的动态和存在问题，

定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和

发起；

4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培

训员工在使用高风险医疗器械时标准操作；

可点窜编辑

精选资料

5）制定突发、群发的医疗器械不