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医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

第一条为确保进入临床使用的医学设备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学设备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置论证内容》中的要求准入，对设备的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学设备采购情况及时做好对内公开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测。

第二条对设备及耗材依据医院相关规定和制度的要求做好安装、验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第三条对医学设备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学设备使用寿命周期结束后5年。

第四条对从事医学设备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平资格。

第五条对医学设备临床使用技术人员和从事医学设备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训开展医学装备临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训建立培训档案定期检查评价。

第六条临床使用科室对医学设备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作对产品禁忌证及注意事项应当严格遵守需向患者说明的事项，应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。

第七条医学设备出现故障时，使用科室应当立即停止使用并通知设备维修科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医学设备不得再用于临床。

第八条发生医学设备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报设备科，再由设备科网络上报市食品药品监督管理局。

第九条严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学材料相关资质进行审核。一次性使用的医学材料按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学设备应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的严禁使用并及时上报设备科。

第十条临床使用的植入与介入类医学材料名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

第十一条对在用设备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备处于完好与待用状态。

第十二条遵照医学设备技术指南和有关国家标准与规程，定期对大型医学设备使用环境进行测试、评估和维护。

第十三条对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。

第十四条医学设备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。