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保健食品及其原料毒理学评价程序

本程序适用于保健食品及其原料的毒理学安全性评价。

1术语

1.1保健食品

是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

的特别食品。包括属于补充维生素、矿物质等养分物质的养分素

补充剂，以及声称保健功能的产品。

1.2保健食品原料

形成保健食品成效成分和配方的初始物料。

2受试物

2.1受试物可以是保健食品或保健食品原料。

2.2资料性要求

2.2.1应供给受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保

质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工

艺、质量标准、保健功能以及推举摄入量等信息。

2.2.2受试物为保健食品原料时应供给动物和植物类原料的产

地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用

条件和方式、食用历史、食用人群等根本信息，以及其他有助于

安全性评估的资料。

2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分别的成分时，还需供给

当成分的理化特性和化学构造等资料。

2.2.4供给受试物的主要成分、成效成分/标志性成分及可能的

有害成分的分析报告。

2.3受试物的特别要求

2.3.1保健食品应供给包装完整的定型产品。毒理学试验所用样

品批号应与功能学试验所用样品批号全都，并且为卫生学试验所

用三批样品之一〔益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周

期的产品除外〕。依据技术审评意见要求补做试验的，假设原批

号样品已过保质期，可使用批号的样品试验，但应供给批号样品

按产品技术要求检验的全工程检验报告。

2.3.2由于推举量较大等缘由不适合直接以定型产品进展试验

时，可以对送检样品适当处理，如浓缩、局部去除辅料或安全的

食品成分等。应供给受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，

处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持全都。

3.毒理学试验的主要工程依

据GB15193开展以下试验。

3.1急性经口毒性试验

3.2遗传毒性试验：细菌回复突变试验，体内哺乳动物红细胞微

核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母

细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验，

体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变

试验、啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复

〔非程序性DNA合成〕试验，果蝇伴性隐性致死试验。

遗传毒性试验组合：一般应遵循原核细胞与真核细胞、体内

与体外试验相结合的原则，并包括不同的终点〔诱导基因突变、

染色体构造和数量变化〕，推举以下遗传毒性试验组合：

组合一：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺

乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；小鼠精原细胞或精母细胞染色

体畸变试验或啮齿类动物显性致死试验。

组合二：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺

乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；体外哺乳类细胞染色体畸变试

验或体外哺乳类细胞TK基因突变试验。

依据受试物的特点也可用其他体外或体内测试替代推举组

合中的一个或多个体外测试。

3.328天经口毒性试验

3.4致畸试验

3.590天经口毒性试验

3.6生殖毒性试验

3.7毒物动力学试验

3.8慢性毒性试验

3.9致癌试验

3.10慢性毒性和致癌合并试验

4.毒性试验的选择

4.1保健食品原料

需要开展安全性评价的保健食品原料应参照食品原料安全

性审查的有关规定进展。

4.2保健食品

4.2.1保健食品一般应进展急性经口毒性试验、三项遗传毒性试

验和28天经口毒性试验。依据试验结果和目标人群打算是否增

加90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和

致癌试验及毒物动力学试验。

4.2.2承受导致物质根底发生重大转变等非传统工艺生产的保健

食品，应进展急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经

口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验。

4.2.3以一般食品、保健食品原料名目内的物质为原料，仅承受

物理粉碎或水提等传统食品生产工艺生产、食用方法与传统食用

方法一样，且原料推举食用量为常规用量或符合国家相关食品用

量规定的保健食品，一般可不开展毒性试验。

5.特定产品的毒理学设计要求

5.1如产品配方中含有人体必需养分素或存在安全问题等物质，

如某一过量摄入易产生安全性问题的人体必需养分素等物

质〔如维生素A、硒等〕或存在安全问题物质〔如咖啡因等〕，在按

其推举量设计试验剂量时