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骨科常见无源植入类产品说明书编写规范

（征求意见稿）

本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的

格式和内容，指导说明书的编写。同时规范注册申报和

技术审评工作，为医疗器械注册管理部门的技术审评人

员提供说明书审核的参考内容，从而降低资料发补率，

统一审评尺度，提高审评效率。最终力求上市说明书格

式清晰、用语准确，确保使用者和操作者能够从产品说

明书中获得清晰、准确的信息，确保产品临床使用的安

全有效。

本编写规范的编写参考了国内已上市的、具有代表性的

国产及进口骨科无源植入类产品的说明书，但说明书内

容应首先符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说

明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。

本编写规范中的说明书参考格式系对常见骨科无源植入

类产品说明书中主流和典型的说明书特征的归纳总结，

涵盖了关节（附件1—附件8）、脊柱（附件9—附件23）、

创伤（附件24—附件52）、骨填充物（附件52+）等相关

产品的说明书。参考格式均包括但不限于如下标题项：

医疗器械注册证书编号；产品技术要求编号；医疗器械

生产许可证编号；产品名称；产品性能、结构及组成；

型号、规格；适用范围；禁忌症；并发症；注意事项；

警示；安装使用说明及图示；储存条件；有效期限；制

造商名称；制造商注册地址

；生产地址；售后服务机构；代理人的名称、地址及联

系方式；标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

其他。申请人/制造商应依据所申报产品的具体特性和支

持性资料确定参考格式中具体内容（除标题项名称“【】”

中的内容）是否适用，并对适用的内容进行充实和细化

(包括增加标题项)，对不适用的内容进行修改和删除，

确保说明书内容与申报资料相一致。说明书至少应包括

标题项所规定的内容项目，制定说明书前请仔细阅读各

标题项后“注”的内容。各类产品的具体参考格式详见

附件。

本编写规范中通用的标题项及其注解如下：

【医疗器械注册证书编号】

注：取得医疗器械产品注册证后填写。

【产品技术要求编号】

注：取得医疗器械产品技术要求编号后填写。

【医疗器械生产许可证编号】

注：境内产品适用。

【产品名称】

注：产品名称应能体现产品技术结构特征和功能属性，

属于体现产品性能结构及组成的描述性词语应在说明书

的内容中予以体现。产品名称的命名应与已发布的国家

标准、行业标准、医疗器械产品分类目录以及其他发布

的规范中的产品名称保持一致。若产品能明确其所属注

册单元，则产品名称

应与其所属注册单元相关，并与申报产品的内涵和外延

相一致，产品名称

应该使用通用名称。

【产品性能、结构及组成】

该产品由、、组成。其中由材料制成，

牌号为，符合材料标准；由材料制成，牌

号为，符合材料标准。产品表面经处理，涂层

由材料制成，牌号为，符合材料标准。产品结

构为,交付状态为。

组件或部件名称材料（牌号）符合标准表面处理状态

结构

注：参考以上格式。内容应包括系统组成、型号和结构。

要求申请人真实、客观描述该申报系统和产品在临床使

用过程中可拆分的所有部件（有组件的要先指出组件名

称），包括各部件名称、材料牌号及符合的材料标准。同

时特别需要指出产品的表面状态（如涂层、多孔等）、结

构（如中空结构、角度/弧度等）。如果组件或部件大于

等于三个，可以参考上表形式列出。

【型号、规格】

编号简要描述材料尺寸（单位）：长、宽、高度、角

度等灭菌状态

注：内容建议包括产品型号规格的编号，至少还包括各

型号规格产品的简要描述（包括部件名称）、尺寸、各型

号组件的材料灭菌状态等。若该产品所包含的规格型号

较多，可采用表格（见上表）形式作为附录呈现。

在进行产品的型号、规格划分时，应注意同型号产品为

基本原理、主要功能、结构相同，且辅助功能的原理结

构相同的产品；而同规格产品是指基本原理、主要功能、

结构相同、辅助功能的原理结构相同，且主要性能参数、

指标、几何尺寸也相同的产品。

【适用范围】

注：要求与临床试验报告或临床评估资料中的适用范围

基本一致，进口产品也应与境外上