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中国骨组织库在骨科发展中的应用

中国人民解放军总医院全军骨科研究所卢世璧

近一个世纪以来，同种异体骨移植已经广泛应用于临床骨科许多疾病的治疗中。也是最

先应用到外科的人体移植组织。早在1867年，Ollier首先明确了自体、异体、异种骨移植的

概念，并报道了兔、猫、犬、鸟和其它动物上进行系统的自体、异体和异种骨移植研究结果。

1881年，Macewen首次报告同种骨移植成功的经验，Lexer于1908年首先报道了异体关节移

植的结果，随后，由于免疫排斥反应和临床效果不佳，异体骨关节移植并没有被推广应用。

直到20世纪60年代，继Herndon、Chase、Curtiss、Bonfiglio、Chalmers和Burwell等发现冷

冻后的异体骨关节的免疫明显下降，移植后的结果明显优于新鲜异体骨关节移植，大段异体

骨关节移植的系列报道才重新出现。之后，随着同种异体骨移植的免疫学、组织贮存和灭菌

方法等研究的深入，骨保存方法的研究也随之开始。骨库的出现，为骨组织产品的产业化奠

定了基础。目前，仅在美国每年就有15万件以上的异体骨移植，是其他器官移植的10倍。

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过去近70年的经验已经证明异体骨移植是有效和安全的。

组织库的首要任务就是确保组织移植材料的安全性，防止出现疾病的传播和对人体的损

害。而骨组织库是按照一定标准选择供体，采用专门技术收集、加工和灭菌、检验、贮存和

发放骨组织的机构。骨组织库的主要任务是保证同种骨从获取到临床应用的质量。

1骨组织保存方法的发展

早在上世纪初，Bauer就发现异体骨能够在冷冻环境中储存3周，并在狗身上移植成功

【BrownKL,CruessRL.Boneandcartilagetransplantationinorthopaedicsurgery.JBoneJoint

SurgAm.1982,64(2):270-9.】。1911年Tuffer在临床上利用冷却储存5天的异体骨移植获得

成功。1942年，Inclan将骨储存在含有枸橼酸盐的冷血液中，并成功地将其应用于临床。与

此同时，美国马里兰国家海军医疗中心的Bush和Wilson独创性地发展了低温异体骨储存技

术，他们将异体骨长期储存于-20℃的环境中，然后用于临床获得成功。随后，该中心的George

H为满足在美对朝作战期间需要大量修复、重建的需要，首次将储存血浆的冷冻干燥技术应用

于骨的储存上，首次将供体筛选的原则应用于骨库，以防止因移植导致的疾病传播，并使骨

库成为独立的加工、贮存和发放异体骨的机构。经过冷冻干燥的异体骨能在室温下保存，其

生物活性不变，便于运送和贮存。

2骨库的发展和企业化管理

为了加强组织库的质量管理，美国于1976年成立了美国组织库协会(American

associationoftissuebank,AATB)，负责制定各种标准以保证组织库的行为符合技术标准

和伦理规范，保证组织的获取、加工处理、贮藏和发放方法的合理和可靠。AATB的标准不断

地得到总结和更新，它始终强调AIDS和肝炎的筛选、无菌技术、供体选择标准以及各种记录

保存制度。1986年AATB根据它的标准建立了一个检查和鉴定组织库的程序。申请鉴定的组织

库必须就地接受设备和操作的检查，要求建立组织库必须依从其标准和基本程序。1993年，

受到器官移植和冷冻保存骨移植而导致HIV疾病传播事件的影响，美国食品药品监督管理局

（FDA）发布了异体组织产品和组织库的管理条例，规范、监督组织库的运作，并禁止未经FDA

审查的组织产品进口到美国。2001年，FDA开始对异体骨产品和骨组织库实行注册制度，同

年，美国组织库协会也发布了75个质量可靠的组织库名单。在美国，与其它组织和器官移植

不同，异体骨移植产品是除了一些血液制品外唯一能够按照商业模式进行运作的人体组织工

程产品。目前，美国有几家规模很大的公司，专门从事骨组织产品的研究、加工和销售，这

使得异体骨产品的品种更加丰富，产品来源更加方便，安全性也更有保障。比如Osteotech

公司平均每天为500例患者提