药事管理与法规(1673题)含答案.doc

药事管理与法规（1673题）含答案

单选题：以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资

料（）。

A.境内第一类

B.境内第二类

C.境内第三类

D.进口第一类

正确答案：A

单选题：境外医疗器械由以下哪个部门进行审查（）。

A.国家药品监督管理部门

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

正确答案：A

单选题：《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

正确答案：B

单选题：根据《医疗器械监督管理条例》规定：风险程度低，实行常规管理可以

保证其安全、有效的医疗器械是（）。

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

正确答案：A

单选题：根据《医疗器械监督管理条例》规定：具有较高风险，需要采取特别措

施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

正确答案：C

多选题：根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说

明书、标签应当标明事项表述正确的是（）。

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.安全使用的特别说明

正确答案：ABCD

单选题：特殊用途化妆品批准文号每（）年重新审查1次。

A.1

B.3

C.4

D.5

正确答案：C

单选题：下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品（）。

A.润肤乳

B.洗发露

C.染发剂

D.香水

正确答案：C

单选题：保健食品批准证书由以下哪个部门颁发（）。

A.食品药品监督管理部门

B.工商局

C.卫生行政部门

D.国务院

正确答案：A

单选题：保健食品注册证书有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案：D

多选题：根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》，严重伤害是

指有下列情况之一者（）。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

正确答案：ABD

单选题：根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗器械生产企业做出医疗器

械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级

召回在（）。

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案：A

单选题：根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗器械生产企业做出医疗器

械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，二级

召回在：（）。

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案：C

单选题：负责国产非特殊用途化妆品的备案管理的是（）。

A.国食药监部门

B.省级药监部门

C.市级药监部门

D.县级药监部门

正确答案：B

多选题：医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）。

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.进口第三类医疗器械

D.进口第二类医疗器械

正确答案：ACD

多选题：实施注册管理的有（）。

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内所有医疗器械

正确答案：BC

多选题：某药品经营企业验收人员发现所采购医疗器械有以下注册证格式或备案

凭证格式，可确认该医疗器械为国内产且合法的有

A.国械注准字20142260557号

B.苏徐械备号

C.国械备号

D.国械注许字20142260001

正确答案：AB

单选题：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为（）。

A.×食药监械经营备××××××××号

B.××食药监械经营备××××××××号

C.×食药监械经营许××××××××号

D.××食药监械经营许××××××××号

正确答案：D

单选题：经营实行备案管理的是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

正确答案：B

单选题：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械的是（）。

A．第一类医疗器械

B．第二类医疗器械

C．第三类医疗器械

D．特殊用途医疗器械

正确答案：C单选题：血压计是（）。

A．第一类医疗器械

B．第二类医疗器械

C．第三类医疗器械

D．特殊用途医疗器械

正确答案：B

单选题：体温计是（）。

A．第一类医疗器械

B．第二类医疗器械

C．第三类医疗器械

D．特殊用途医疗器械

正确答案：B

单