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资料编号7
ROC曲线法确定体外诊断试剂临界值/阳性判断值
本文采用ROC法法确定体外诊断试剂临界值/阳性判断值，供参考，具体过程如下：
1样本
1.1样本来源
和市第二人民医院。
1・2样本类型
全血标本（EDTA抗凝）。
1.3样本要求
全血的收集：只适用含EDTA抗凝剂（不建议使用EDTA以外的抗凝剂）的采血
管或抗凝管，将采集血样加入并摇匀备用；避免洛血样本用于本试剂，如不能及时测试
可将标本置2-8°C贮存，可存放72h,不得冻存。
对冷藏或冷冻的样本，测试前需恢复至室温并充分混匀，避免反复冻融。
1.4参考个体的选择
除下表明确排除的人群外，均可入选。
序号状态是否排除序号状态是否排除
1饮酒排除13疾病（最近）排除
2献血排除14哺乳期入选
3血压（异常）排除15肥胖入选
4药物滥用排除16职业无特殊要求
5处方药排除17口服避孕药排除
6自服药排除18怀孕排除
7环境因素无特殊要求19手术（最近）排除
8不空腹排除20吸烟排除
9遗传因素排除13输血（最近）排除
住院（最近或无特殊要求14维生素滥用排除
10
正在）
2参考区间确定的方法
一般来说，如不做特殊考虑，一般以约登指数最大，即使（灵敏度+特异
度一1）达到最大所对应的值为最佳诊断界值。
资料编号7
山于尚未明确ROC法确定临界值的样本数量，本文样本量仅供参考。
3参考区间确定试验步骤：
使用前请仔细阅读说明书及*杠操作手册，测试应在室温下进行。
取20ul样本加入缓冲液中，混匀；解离15分钟后混匀；取40ul稀释过后的样
本加入到卡条的加样窗口，层析15分钟，按照仪器操作方法的详细说明读取检测结
果。
质量控制：当测试出现异常值时，建议进行校准和质控测试。
校准：在加样检测前，请将检测卡放于仪器卡槽中，扫描检测卡背面的二维
码，进行仪器校准，不同批次的检测卡，缓冲液及二维码不能混用。
质控：用质控品（选购品，非试剂盒标配品）进行测试，测试结果应在靶值范
围内。
4试验数据及结果汇总（单位：%）
序号ResultsDiagnosis性别年龄
11.39%027男
24.39%01女
31.13%051女
44
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