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医疗器械委托生产的管理22173--第1页
医疗器械委托生产的管理
医疗器械委托生产的管理
1.引言
1.1背景
1.2目的
1.3适合范围
2.定义与缩写词解释
2.1定义
2.2缩写词解释
3.委托生产管理机构
3.1委托方
3.1.1委托方资质要求
3.1.2委托方与承接方的合作协议
3.2承接方
3.2.1承接方资质要求
3.2.2承接方与委托方的合作协议
医疗器械委托生产的管理22173--第1页
医疗器械委托生产的管理22173--第2页
4.委托生产管理流程
4.1委托生产计划
4.1.1委托生产计划编制
4.1.2委托方与承接方确认
4.2原材料采购管理
4.2.1原材料供应商审批
4.2.2原材料质量控制
4.3生产过程管理
4.3.1生产设备管理
4.3.2生产记录管理
4.3.3过程监控与控制
4.4检验与测试
4.4.1检验与测试计划编制
4.4.2检验与测试方法与标准
4.5产品质量控制
4.5.1产品检验标准与要求
4.5.2产品质量监控与控制
医疗器械委托生产的管理22173--第2页
医疗器械委托生产的管理22173--第3页
4.6委托生产报告与评估
4.6.1委托生产报告编制
4.6.2委托生产评估
5.合规要求
5.1国家法律法规
5.2医疗器械相关标准
5.3其他法规要求
6.风险管理
6.1风险识别与评估
6.2风险控制与监测
6.3风险通报与应急预案
7.文件和记录管理
7.1文件编制与变更控制
7.2记录管理
7.3必威体育官网网址
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