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兽药GMP验收、兽药监督管理相关知识试题

部门：姓名：成绩：

一、填空题（每空2分，共40分）

1．新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2010年9月1日起实施。

共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则等5部分。

2．农业部兽药GMP工作委员会办公室承担兽药GMP申报资料的受理和审查、

组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

3．在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产

品有效期内销售、使用。

4．检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场

检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药

管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

5．空气净化检测资质单位由农业部指定。

6．检查员应当如实记录检查情况和存在问题。填写《兽药GMP现场检查验收

缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的

综合评定结论。

7．兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文

号的有效期为5年。有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。

8．兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，应按照批准

内容印制，印制前要核对无误。

二、单项选择题（每空2分，共20分）

1．每批兽用生物制品，在出厂前应当由（A）审查核对，并在必要时进行

抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

A、中监所B、农业部C、省级人民政府兽医主管部门D、GMP办公室

2．《兽药GMP证书》的有效期为（D），《兽药生产许可证》的有效期为（D）

A、二年B、三年C、四年D、五年

3．以下哪种情况需按照假兽药处理：（C）

A、成分含量不符合标准的B、不标明产品批号的

C、应当经批签发而未经批签发的D、不标明有效期的

4．生产企业应按照（B）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，

并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。

A、《兽药生产质量管理规范》B、《兽用生物制品规程》

C、《兽药管理条例》D、《新兽药研制管理办法》

5．申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在（A）不受理其验收申请。

A、一年内B、二年内C、三年内D、五年内

6．研制新兽药，应当在临床试验前向（A）提出申请；研制的新兽药属于生

物制品的，应当在临床试验前向（B）提出申请。

A、省级人民政府兽医行政管理部门B、农业部

C、中监所D、GMP办公室

7．新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提

交申请。

A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月

8．兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通

知申请企业在（C）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。

A、10个B、15个C、20个D、30个

三、多项选择