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GMP考试复习题

1、GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

2、世界上第一部GMP产生于哪个国家？美国

3、我们今天所说的GMP，指的是：药品生产质量管理规范。现行必威体育精装版的《药品GMP认证检查评定标准》

自2008年1月1日起施行。新标准共有259条，其中关键项目92条，一般项目167条。其中

关键项目（条款前带“*”项目），关键项目不符合要求的称为严重缺陷，一般项目不符合要求的称为一

般缺陷。如GMP检查未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，且企业能够整改的方可通过GMP认证，当严

重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。

4、药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后一年。无有效期的应保存三年。

5、GMP的三大目标要素：①将人为的差错控制在最低的限度；②防止对药品的污染；③保证高质

量产品的质量管理体系。

6、设备的维护和保养的周期应该为：根据书面的程序进行预防性维护和当设备出现故障时。

7、返工是指将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一

结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤。重新加工：将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于

规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药（如用不同溶剂的重结

晶）。

8、批号是用于标识批的一组数字或数字加字母，从而确定该批产品的生产和销售历史。

9、偏差是：对批准的指令和已建立的标准的偏离。所有偏差都应有记录。偏差应在一定的时间范围内

处理完毕。交叉污染是指一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。当车间进行不合品处理应按不合

格品处理程序进行，不得未经批准擅自处理。

10、物料取样应该按规定的取样件数进行。一般情况下取样件数应为：总件数n≤3每件取样,4≤

n300按n+1件取样,n≥300按n/2+1件取样。取样地点的的空气洁净度等级应与生产要求一

致（如在洁净区内生产出来的物料必须在洁净区内取样，直接接触药品的内包材好必须在洁净区内取

样）。

11、成品可接受的混批一般指将合格的单批进行混合从而增大其批量。不合格物料不得进行混批。

12、原料应按批堆放，按批检验。（此为GMP带*号项目）

13、洁净区的温度要求为18-26℃，湿度要求为45-65%。洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、

灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。洁净区内安装的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净

区（室）不得设置地漏。不同洁净度等级的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生用具。卫生用具存放于对产品不造成污染的指定地点，

并限定使用区域。洁净区域仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员不得化装和

配戴饰物、不得裸手直接接触药品。

14、操作应该什么时候记录：在操作或分析被执行的时候进行记录。记录应及时、准确、规范。不得提

前或迟后记录。

15、设备的清洁是如何进行的：根据书面的清洁程序。

16、当一程序需验证时应由相关部门先起草验证方案经质量管理部批准后，按经批准的方案进行验证实

施。所在验证一般书面归档的方件有验证方案和验证实施。

17、我们平常所使用的工艺用水包括：饮用水、纯化水、注射用水。无菌原料料清洗应用注射用水，一

般原料药清洗应用纯化水。非洁净区一般用饮用水清洗。注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物

的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温，65℃

以上循环或4℃以下保温循环。

18、空气洁净度按高至低排列为：100级、10000级、100000级、300000级。目前我公司NK009精烘包

的空气洁净级别为100000级。QC微生物检验室为10000级背景局部100级。无菌原料药开口部分采用

局部（100）层流保护。

19、回收溶剂可以不断重复使用是错误的，回收溶剂可以重复套用但要有足够的测试表明它们适用于所

参与的生产工序。

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20、设备的清洁应按照书面的程序进行。

21、药品生产应按照注册所批准的工艺进行生产。

22、SOP是标准操作规范的简写，是企业实行执行GMP的基本文件。

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