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FMEA治理标准

SM/GF8.3.3-2021A0

1.目的

通过分析、预测设计、过程中潜在的失效,研究失效的原因及其后果,并采取必要

的预防举措,防止或减少这些潜在的失效,从而提升产品、过程的可靠性.

2.适用范围

由于本公司产品根据客户要求进行生产；无设计开发,此标准适用于公司过程

FMEA活动的限制.

3.责任

3.1技术部负责组织成立PFMEA〔过程FMEA〕小组,负责PFMEA活动的管理.

3.2技术部、生产部、质量部等部门指定人员参加PFMEA小组.必要时,由技术部

邀请供给商、客户参加.

3.3PFMEA小组负责制定?PFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?PFMEA

潜在失效模式发生频度〔O〕评价标准?、?PFMEA潜在失效模式发现难度〔D〕评价标

准?.

4.工作程序

4.1过程FMEA的开发实施

4.1.1PFMEA实施的时机

4.1.1.1按APQP的方案进行PFMEA.

4.1.1.2在出现以下情况时,PFMEA小组应在工装准备之前,在工艺文件〔作业指导书〕

最终定稿之前,针对从单个零件到总成的所有制造工序,开展PFMEA活动：

①开发新产品/产品更改；

②生产过程更改；

③生产环境/加工条件发生变化；

④材料或零部件变化.

4.1.2PFMEA实施前的准备工作

①技术部牵头成立PFMEA〔过程FMEA〕小组,质量部、技术部等部门指定人员参加

PFMEA小组,必要时,由生产部邀请供给商、客户参加.

②在PFMEA活动实施前,PFMEA小组应制定出?PFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评

价标准?、?PFMEA潜在失效模式发生频度〔O〕评价标准?、?PFMEA潜在失效模式发现

难度〔D〕评价标准?.

在工艺水平或生产环境发生变化时,应根据需要适时修订以上标准.

4.1.3PFMEA实施的步骤

①确定产品制造、装配过程流程.

技术部工程师编制“工艺流程图〞,确定每个工序的内容、工艺要求,包括产品/过

程特性参数、工序生产应到达的质量要求等.

②确定需进行PFMEA分析的工序.

PFMEA小组根据“工艺流程图〞〔或“工艺过程卡〞〕对工艺流程中的各工序进行风

险评估.经过风险评估,将各工序分成低风险,中等风险、高风险工序,只对高风险工序

进行PFMEA分析.

③列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果.

④进行风险分析.

按失效影响的严重程度〔严重度S〕、发生的频繁程度〔频度O〕、发现的难易程度〔发

现难度D〕估计风险顺序数.

严重度S、频度.、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度上下〔参见?PFMEA潜在

失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?PFMEA潜在失效模式发生频度〔O〕评价标准?、?PFMEA

潜在失效模式发现难度〔D〕评价标准?〕.

各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN.

RPN=SXOXD

风险顺序数RPN越高,表示风险越大.

⑤制定限制举措.

对风险顺序数RPNN100或严重程度SN8的工程,PFMEA小组应制定出限制举措,经生产

副总经理批准后实施.

⑥填写PFMEA分析表格一一“潜在失效模式及后果分析报告〔PFMEA〕〞〔见4.1.4条

款〕.

⑦限制举措的跟踪治理.

PFMEA小组对PFMEA分析中提出的限制举措进行跟踪并对其效果进行评审.

评审认为效果不理想时,应制定新的限制举措.评审认为有效的方法,PFMEA小组应将它

们纳入到文件中.

以“潜在失效模式及后果分析报告〔PFMEA〕〞的形式汇总分析和实施的结果,并将结

果上报生产副总经理.

⑧PFMEA的更新.

PFMEA是一个动态文件,随后的新变化、纠正举措等,都将会导致其更新.当PFMEA需要

更新时,PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报

告〔PFMEA〕〞及相关的文件做及时的修订.

4.2.4PFMEA标准表格的填写要求

①FMEA编号〔①为表格中的序号,以下类推〕.

填入FMEA文件编号,以便查询.

②工